Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅰa trimetyloetanoloaminy azylsartanu u zdrowych ochotników

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowana placebo, faza I, jednoośrodkowa ocena badania farmakokinetyki pojedynczej dawki azylsartanu trimetyloetanoloaminy

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa azylsartanu trimetyloetanoloaminy u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Hou, Associate Chief Physician
  • Numer telefonu: 86-022-65209939

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Numer telefonu: 86-022-65209939
        • Główny śledczy:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub samice
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną wrażliwość na bloker receptora angiotensyny II (ARB)
  • Z objawami niekontrolowanej dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznej, w opinii badacza lub monitora medycznego
  • Zna lub podejrzewa historię alkoholizmu lub nadużywania lub niewłaściwego używania narkotyków
  • Z historią wyników badań laboratoryjnych wykazujących obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ciąża, karmienie piersią, miesiączka
  • Wegetariański
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >130 mmHg; i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg lub>90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka azylsartanu trimetyloetanoloaminy z 8,75 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 2. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka azylsartanu trimetyloetanoloaminy z 17,5 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 3. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka trimetyloetanoloaminy azylsartanu z 35 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 4. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka azylsartanu trimetyloetanoloaminy z 70 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 5. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka azylsartanu trimetyloetanoloaminy z 140 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 6. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka trimetyloetanoloaminy azylsartanu z 210 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Eksperymentalny: 7. Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Pojedyncza dawka azylsartanu trimetyloetanoloaminy z 280 mg, doustnie
Lek: Azylsartan Trimetyloetanoloamina
Komparator placebo: Placebo
Tabletki pasujące do placebo, doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie farmakokinetyki trimetyloetanoloaminy azylsartanu poprzez ocenę stężenia leku poprzez analizę próbki krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników z reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Badanie powinno zostać zakończone, jeśli u ponad jednej trzeciej uczestników wystąpiły działania niepożądane stopnia 2 lub więcej niż 2 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.02
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-AZTP1a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj