Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅰa -tutkimus atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinista terveillä vapaaehtoisilla

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Plasebokontrolloitu, vaihe I, yhden keskuksen arviointi atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkatutkimuksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Puhelinnumero: 86-022-65209939
        • Päätutkija:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat
  • Ikäraja 18 - 45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 19-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • On tunnettu herkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB)
  • Jos on todisteita hallitsemattomasta munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä, tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan
  • On tiedossa tai epäillyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Aiemmat laboratoriotulokset osoittavat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) läsnäolon
  • Raskaana, imettävänä, kuukautiset
  • Kasvissyöjä
  • Posturaalinen hypotensio
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 70 mmHg tai > 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 8,75 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 2. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 17,5 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 3. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 35 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 4. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 70 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 5. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 140 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 6. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kerta-annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 210 mg:n kanssa suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Kokeellinen: 7. Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Yksi annos atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinia 280 mg:lla suun kautta
Lääke: Atsilsartaanitrimetyylietanoliamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit, suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia atsilsartaanitrimetyylietanoliamiinin farmakokinetiikkaa arvioimalla lääkeainepitoisuus verinäyteanalyysin avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
Koe on lopetettava, jos yli kolmanneksella osallistujista oli asteen 2 tai enemmän kuin 2 haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.02 perusteella.
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-AZTP1a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa