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건강한 지원자를 대상으로 한 Azilsartan Trimethylethanolamine의 Phase Ⅰa 연구

2013년 11월 7일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

아질사르탄 트리메틸에탄올아민의 단일 용량 약동학 연구의 위약 대조, I상, 단일 센터 평가

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 아질사르탄 트리메틸에탄올아민의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • 전화번호: 86-022-65209939
        • 수석 연구원:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성
  • 만 18세 ~ 만 45세
  • 체질량지수(BMI) 19~25kg/m2

제외 기준:

  • 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 조절되지 않는 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거가 있는 경우
  • 알코올 중독이나 약물 남용 또는 오용의 병력이 있거나 의심되는 경우
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재를 보여주는 실험실 결과의 병력이 있는 경우
  • 임신, 수유, 월경
  • 채식주의자
  • 기립성 저혈압
  • 수축기 혈압<100mmHg，또는>130mmHg 및/또는 확장기 혈압<70mmHg 또는>90mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 아질살탄 트리메틸에탄올아민
8.75mg의 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 1회 경구 투여
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 2. 아질살탄 트리메틸에탄올아민
17.5mg의 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 1회 경구 투여
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 3. 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
경구용 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 35mg의 단일 용량
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 4. 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
경구용 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 70mg의 단일 용량
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 5. 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
경구용 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 140mg의 단일 용량
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 6. 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
210mg의 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 1회 경구 투여
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
실험적: 7. 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
경구용 아질사르탄 트리메틸에탄올아민 280mg의 단일 용량
의약품: 아질사르탄 트리메틸에탄올아민
위약 비교기: 위약
위약 일치 정제, 구두
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액시료분석을 통한 약물농도 평가를 통한 Azilsartan Trimethylethanolamine의 약동학 연구
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
투여 전 ~ 투여 후 72시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.02에 따라 참가자의 3분의 1 이상이 2등급 또는 2개 이상의 부작용을 나타내면 시험을 종료해야 합니다.
투여 전 ~ 투여 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-AZTP1a

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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