Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅰa-studie av Azilsartan Trimethylethanolamine hos friske frivillige

7. november 2013 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollert, fase I, enkeltsenterevaluering av enkeltdose-farmakokinetikkstudien av Azilsartan Trimethylethanolamine

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Azilsartan Trimethylethanolamine hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 86-022-65209939
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Alder fra 18 år til 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent følsomhet for angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
  • Med bevis på ukontrollert nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon, etter etterforskerens eller medisinske monitorens oppfatning
  • Har kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk
  • Med en historie med laboratorieresultater som viser tilstedeværelsen av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Gravid, ammende, menstrual
  • Vegetarisk
  • Postural hypotensjon
  • Systolisk blodtrykk<100mmHg，eller>130mmHg;og/eller diastolisk blodtrykk<70mmHg,eller>90mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Azilsartan Trimetyletanolamin
Enkeltdose av Azilsartan Trimethylethanolamine med 8,75 mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 2. Azilsartan Trimetyletanolamin
Enkeltdose Azilsartan Trimethylethanolamine med 17,5 mg oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 3. Azilsartan Trimethylethanolamine
Enkeltdose Azilsartan Trimethylethanolamine med 35mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 4. Azilsartan Trimetyletanolamin
Enkeltdose Azilsartan Trimethylethanolamine med 70 mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 5. Azilsartan Trimethylethanolamine
Enkeltdose Azilsartan Trimethylethanolamine med 140 mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 6. Azilsartan Trimetyletanolamin
Enkeldose av Azilsartan Trimethylethanolamine med 210mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Eksperimentell: 7. Azilsartan Trimetyletanolamin
Enkeldose Azilsartan Trimethylethanolamine med 280mg, oralt
Legemiddel: Azilsartan Trimethylethanolamine
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tabletter, oralt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere farmakokinetikken til Azilsartan Trimethylethanolamine ved vurdering av legemiddelkonsentrasjon gjennom blodprøveanalyse
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Før dose til 72 timer etter dose
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose
Forsøket bør avsluttes hvis mer enn en tredjedel av deltakerne hadde grad 2 eller flere enn 2 bivirkninger basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.02
Før dose til 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-AZTP1a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere