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健康なボランティアを対象としたアジルサルタン トリメチルエタノールアミンのフェーズ Ⅰa 研究

2013年11月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

アジルサルタン トリメチルエタノールアミンの単回投与薬物動態研究のプラセボ対照、第 I 相、単一施設評価

この研究の目的は、健康なボランティアにおけるアジルサルタン トリメチルエタノールアミンの薬物動態と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • 電話番号：86-022-65209939
        • 主任研究者：
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性
  • 18歳から45歳まで
  • 体格指数 (BMI) 19 ～ 25kg/m2

除外基準:

  • アンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）に対する感受性が知られています
  • -治験責任医師または医療モニターの意見で、制御されていない腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠がある
  • アルコール依存症、薬物乱用、または誤用の既往歴がある、またはその疑いがある
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在を示す臨床検査結果の履歴がある
  • 妊娠中、授乳中、生理中
  • ベジタリアン
  • 起立性低血圧
  • 収縮期血圧<1​​00mmHg、または>130mmHg;および/または拡張期血圧<70mmHg、または>90mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 8.75mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：2.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 17.5mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：3.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 35mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：4.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 70mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：5.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 140mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：6.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 210mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
実験的：7.アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
アジルサルタン トリメチルエタノールアミン 280mg を単回経口投与
薬：アジルサルタン トリメチルエタノールアミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合錠剤、経口
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル分析による薬物濃度の評価によるアジルサルタン トリメチルエタノールアミンの薬物動態の研究
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
副作用のある参加者の数
時間枠：投与前から投与後72時間まで
有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン4.02に基づき、参加者の3分の1以上にグレード2または2以上の副作用が認められた場合、治験は中止されるべきである。
投与前から投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jie Hou, Associate Chief Physician、TEDA International Cardiovascular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-AZTP1a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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