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Eine Phase-A-Studie zu Azilsartan-Trimethylethanolamin bei gesunden Freiwilligen

7. November 2013 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie von Azilsartan-Trimethylethanolamin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von Azilsartan-Trimethylethanolamin bei gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 86-022-65209939
        • Hauptermittler:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen oder Weibchen
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
  • Mit Anzeichen einer unkontrollierten Funktionsstörung der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters
  • Hat bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch
  • Mit einer Vorgeschichte von Laborergebnissen, die das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) zeigen
  • Schwanger, stillend, Menstruation
  • Vegetarier
  • Posturale Hypotonie
  • Systolischer Blutdruck <100 mmHg oder> 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <70 mmHg oder> 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 8,75 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 2.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 17,5 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 3.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 35 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 4.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 70 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 5.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 140 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 6.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 210 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimental: 7.Azilsartan Trimethylethanolamin
Einzeldosis Azilsartan-Trimethylethanolamin mit 280 mg, oral
Arzneimittel: Azilsartan Trimethylethanolamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Tabletten, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik von Azilsartan-Trimethylethanolamin durch Beurteilung der Arzneimittelkonzentration durch Blutprobenanalyse
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Studie sollte abgebrochen werden, wenn mehr als ein Drittel der Teilnehmer Nebenwirkungen vom Grad 2 oder mehr als 2 aufwiesen, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.02
Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-AZTP1a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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