Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅰa Исследование азилсартана триметилэтаноламина у здоровых добровольцев

7 ноября 2013 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Плацебо-контролируемая, фаза I, одноцентровая оценка исследования фармакокинетики однократной дозы азилсартана триметилэтаноламина

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности азилсартана триметилэтаноламина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Номер телефона: 86-022-65209939
        • Главный следователь:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • Возраст от 18 лет до 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имеет известную чувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II (ARB).
  • С признаками неконтролируемой почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя
  • Был известен или подозревался в анамнезе алкоголизма, злоупотребления наркотиками или злоупотребления ими
  • С лабораторными результатами в анамнезе, которые показывают наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (HCVAb) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременные, кормящие, менструальные
  • вегетарианец
  • Постуральная гипотензия
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <70 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 8,75 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 2. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 17,5 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 3. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 35 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 4. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 70 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 5. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 140 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 6. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 210 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Экспериментальный: 7. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 280 мг перорально
Лекарство: Азилсартан триметилэтаноламин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить фармакокинетику азилсартана триметилэтаноламина путем оценки концентрации препарата в анализе крови.
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы
До дозы до 72 часов после дозы
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы
Испытание должно быть прекращено, если более трети участников имеют нежелательные реакции 2-й или более 2-й степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.02.
До дозы до 72 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-AZTP1a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться