Фаза Ⅰa Исследование азилсартана триметилэтаноламина у здоровых добровольцев
7 ноября 2013 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Плацебо-контролируемая, фаза I, одноцентровая оценка исследования фармакокинетики однократной дозы азилсартана триметилэтаноламина
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности азилсартана триметилэтаноламина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Номер телефона: 86-022-65209939
-
Главный следователь:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Возраст от 18 лет до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Имеет известную чувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II (ARB).
- С признаками неконтролируемой почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя
- Был известен или подозревался в анамнезе алкоголизма, злоупотребления наркотиками или злоупотребления ими
- С лабораторными результатами в анамнезе, которые показывают наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (HCVAb) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные, кормящие, менструальные
- вегетарианец
- Постуральная гипотензия
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <70 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 8,75 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 2. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 17,5 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 3. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 35 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 4. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 70 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 5. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 140 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 6. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 210 мг перорально
|
|
|
Экспериментальный: 7. Азилсартан триметилэтаноламин
Разовая доза азилсартана триметилэтаноламина 280 мг перорально
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить фармакокинетику азилсартана триметилэтаноламина путем оценки концентрации препарата в анализе крови.
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы
|
До дозы до 72 часов после дозы
|
|
|
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы
|
Испытание должно быть прекращено, если более трети участников имеют нежелательные реакции 2-й или более 2-й степени на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.02.
|
До дозы до 72 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Hou, Associate Chief Physician, Teda International Cardiovascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
- Азилсартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- HS-AZTP1a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .