Um estudo de fase Ⅰa de azilsartana trimetiletanolamina em voluntários saudáveis
7 de novembro de 2013 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uma avaliação de centro único, controlada por placebo, de fase I, do estudo farmacocinético de dose única de azilsartana trimetiletanolamina
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança da azilsartana trimetiletanolamina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Número de telefone: 86-022-65209939
-
Investigador principal:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis
- Idade de 18 anos a 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 25kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem uma sensibilidade conhecida ao bloqueador do receptor da angiotensina II (ARA)
- Com evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica descontrolada, na opinião do investigador ou monitor médico
- Tem história conhecida ou suspeita de alcoolismo ou abuso ou uso indevido de drogas
- Com histórico de resultados laboratoriais que mostram a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Grávida, lactante, menstruada
- Vegetariano
- Hipotensão postural
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg, ou> 130 mmHg; e/ou pressão arterial diastólica <70 mmHg, ou> 90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 8,75mg, via oral
|
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Experimental: 2.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 17,5mg, via oral
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|
Experimental: 3.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 35mg, via oral
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|
Experimental: 4. Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 70mg, via oral
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Experimental: 5.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 140mg, via oral
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Experimental: 6.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 210mg, via oral
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Experimental: 7.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dose única de Azilsartana Trimetiletanolamina com 280mg, via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar a farmacocinética da azilsartana trimetiletanolamina pela avaliação da concentração da droga por meio da análise de amostras de sangue
Prazo: Pré-dose a 72 horas pós-dose
|
Pré-dose a 72 horas pós-dose
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
|
O estudo deve ser encerrado se mais de um terço dos participantes apresentarem grau 2 ou mais de 2 reações adversas com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.02
|
Pré-dose até 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Azilsartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- HS-AZTP1a
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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