Az azilsartán-trimetil-etanol-amin egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatának Ⅰ fázisa
2013. november 7. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Placebo-kontrollos, I. fázis, az azilsartán-trimetil-etanol-amin egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatának egyközpontú értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az azilsartán-trimetil-etanol-amin farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Telefonszám: 86-022-65209939
-
Kutatásvezető:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények
- 18 évtől 45 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 19-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy érzékeny az angiotenzin II receptor blokkolóra (ARB)
- Kontrollálatlan vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarra utaló jelekkel, a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint
- Ismert vagy gyanított alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés
- Olyan laboratóriumi eredményekkel, amelyek hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus (HIV) jelenlétét mutatják
- Terhes, szoptató, menstruációs
- Vegetáriánus
- Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés
- A szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, vagy> 130 Hgmm; és/vagy a diasztolés vérnyomás <70 Hgmm, vagy >90 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Azilsartan Trimetiletanol-amin
Azilsartan Trimethyletanolamin egyszeri adagja 8,75 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 2. Azilsartan Trimetil-etanol-amin
Egyszeri adag Azilsartan Trimetiletanolamin 17,5 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 3. Azilsartan Trimetil-etanol-amin
Egyszeri adag Azilsartan Trimetiletanolamin 35 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 4. Azilsartan Trimetiletanol-amin
Azilsartan Trimethyletanolamin egyszeri adagja 70 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 5. Azilsartan Trimetil-etanol-amin
Azilsartan Trimethyletanolamin egyszeri adagja 140 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 6. Azilsartan Trimetil-etanol-amin
Egyszeri adag Azilsartan Trimetiletanolamin 210 mg-mal, szájon át
|
|
|
Kísérleti: 7. Azilsartan Trimetil-etanol-amin
Azilsartan Trimethyletanolamin egyszeri adagja 280 mg-mal, szájon át
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő tabletták, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azilsartán-trimetil-etanol-amin farmakokinetikájának tanulmányozása a gyógyszerkoncentráció vérminta-analízissel történő értékelésével
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti 72 órával az adagolás után
|
|
|
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával az adagolás után
|
A vizsgálatot meg kell szakítani, ha a résztvevők több mint egyharmadánál 2-es vagy 2-nél több mellékhatás jelentkezett a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.02-es verziója alapján
|
Az adagolás előtti 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Hou, Associate Chief Physician, Teda International Cardiovascular Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-AZTP1a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .