Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ⅰa azilsartan trimethylethanolaminu u zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2013 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebem kontrolované, fáze I, jednocentrové hodnocení farmakokinetické studie azilsartan trimethylethanolaminu po jedné dávce

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost azilsartan trimethylethanolaminu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Telefonní číslo: 86-022-65209939
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Ve věku od 18 let do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Má známou citlivost na blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB)
  • S prokázanou nekontrolovanou renální, jaterní, centrální nervovou soustavou, respirační, kardiovaskulární nebo metabolickou dysfunkcí, podle názoru zkoušejícího nebo lékaře
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog
  • S anamnézou laboratorních výsledků, které ukazují přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotné, kojící, menstruační
  • Vegetariánský
  • Posturální hypotenze
  • Systolický krevní tlak<100mmHg，nebo>130mmHg;a/nebo diastolický krevní tlak<70mmHg,nebo>90mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine s 8,75 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 2.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine 17,5 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 3.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine s 35 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 4.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine 70 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 5.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka azilsartanu trimethylethanolaminu se 140 mg perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 6.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine s 210 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Experimentální: 7.Azilsartan Trimethylethanolamin
Jedna dávka Azilsartan Trimethylethanolamine s 280 mg, perorálně
Lék: Azilsartan Trimethylethanolamin
Komparátor placeba: Placebo
Tablety odpovídající placebu, perorálně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat farmakokinetiku azilsartan trimethylethanolaminu stanovením koncentrace léčiva pomocí analýzy krevního vzorku
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky
Studie by měla být ukončena, pokud více než třetina účastníků měla nežádoucí reakce stupně 2 nebo více než 2 na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.02
Před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-AZTP1a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit