Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅰa-onderzoek naar Azilsartan-trimethylethanolamine bij gezonde vrijwilligers

7 november 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een placebogecontroleerde, fase I-evaluatie in één centrum van de farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van Azilsartan-trimethylethanolamine

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van Azilsartan-trimethylethanolamine bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Telefoonnummer: 86-022-65209939
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of vrouwtjes
  • Leeftijd van 18 jaar tot 45 jaar
  • Body mass index (BMI) 19 tot 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende gevoeligheid voor angiotensine II-receptorblokker (ARB)
  • Met bewijs van ongecontroleerde nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabolische disfunctie, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -misbruik
  • Met een geschiedenis van laboratoriumresultaten die de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) aantonen
  • Zwanger, borstvoeding gevend, menstrueel
  • Vegetarisch
  • Posturale hypotensie
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg, of> 130 mmHg; en/of diastolische bloeddruk <70 mmHg, of> 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 8,75 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 2.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 17,5 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 3.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 35 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 4.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 70 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 5.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 140 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 6.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 210 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Experimenteel: 7.Azilsartan-trimethylethanolamine
Enkele dosis Azilsartan Trimethylethanolamine met 280 mg, oraal
Geneesmiddel: Azilsartan trimethylethanolamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-overeenkomende tabletten, oraal
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van Azilsartan Trimethylethanolamine bestuderen door middel van analyse van de geneesmiddelconcentratie door middel van bloedmonsteranalyse
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
De proef moet worden beëindigd als meer dan een derde van de deelnemers bijwerkingen van graad 2 of meer dan 2 had op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.02
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-AZTP1a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren