En fas Ⅰa-studie av Azilsartan Trimethylethanolamine hos friska frivilliga
7 november 2013 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En placebokontrollerad, fas I, singelcenterutvärdering av farmakokinetikstudien med endos av Azilsartan Trimethylethanolamine
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Azilsartan Trimethylethanolamine hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Telefonnummer: 86-022-65209939
-
Huvudutredare:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Ålder från 18 år till 45 år
- Body mass index (BMI) 19 till 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har en känd känslighet för angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
- Med tecken på okontrollerad njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt
- Har känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk eller missbruk
- Med en historia av laboratorieresultat som visar närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Gravid, ammande, menstruation
- Vegetarian
- Postural hypotoni
- Systoliskt blodtryck<100mmHg, eller>130mmHg;och/eller diastoliskt blodtryck<70mmHg,eller>90mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 8,75 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 2. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 17,5 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 3. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 35 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 4. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 70 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 5. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 140 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 6. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 210 mg, oralt
|
|
|
Experimentell: 7. Azilsartan Trimetyletanolamin
Engångsdos av Azilsartan Trimethylethanolamine med 280mg, oralt
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera farmakokinetiken för Azilsartan Trimethylethanolamine genom bedömning av läkemedelskoncentration genom blodprovsanalys
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter dos
|
Fördosering till 72 timmar efter dos
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter dos
|
Försöket bör avslutas, om mer än en tredjedel av deltagarna hade grad 2 eller fler än 2 biverkningar baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.02
|
Fördosering till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jie Hou, Associate Chief Physician, Teda International Cardiovascular Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-AZTP1a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .