Une étude de phase Ⅰa sur l'azilsartan triméthyléthanolamine chez des volontaires sains
7 novembre 2013 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluation monocentrique de phase I, contrôlée par placebo, de l'étude pharmacocinétique à dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'azilsartan triméthyléthanolamine chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Numéro de téléphone: 86-022-65209939
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Chercheur principal:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé
- De 18 ans à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 25kg/m2
Critère d'exclusion:
- A une sensibilité connue au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)
- Avec des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique incontrôlé, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical
- A des antécédents connus ou soupçonnés d'alcoolisme ou d'abus ou d'abus de drogues
- Avec des antécédents de résultats de laboratoire montrant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Enceinte, allaitante, menstruelle
- Végétarien
- Hypotension orthostatique
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 130 mmHg ; et/ou pression artérielle diastolique < 70 mmHg ou > 90 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 8,75 mg, par voie orale
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Expérimental: 2.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 17,5 mg, par voie orale
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Expérimental: 3.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 35 mg, par voie orale
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Expérimental: 4.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 70 mg, par voie orale
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Expérimental: 5.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 140 mg, par voie orale
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Expérimental: 6.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 210 mg, par voie orale
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Expérimental: 7.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 280 mg, par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la pharmacocinétique de l'azilsartan triméthyléthanolamine en évaluant la concentration du médicament par analyse d'échantillons sanguins
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
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Pré-dose à 72 heures après la dose
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
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L'essai doit être terminé ， si plus d'un tiers des participants ont eu des effets indésirables de grade 2 ou plus de 2 sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.02
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Pré-dose à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Hou, Associate Chief Physician, Teda International Cardiovascular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
- Azilsartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-AZTP1a
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .