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Une étude de phase Ⅰa sur l'azilsartan triméthyléthanolamine chez des volontaires sains

7 novembre 2013 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Évaluation monocentrique de phase I, contrôlée par placebo, de l'étude pharmacocinétique à dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'azilsartan triméthyléthanolamine chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Numéro de téléphone: 86-022-65209939
        • Chercheur principal:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé
  • De 18 ans à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 25kg/m2

Critère d'exclusion:

  • A une sensibilité connue au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)
  • Avec des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique incontrôlé, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'alcoolisme ou d'abus ou d'abus de drogues
  • Avec des antécédents de résultats de laboratoire montrant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Enceinte, allaitante, menstruelle
  • Végétarien
  • Hypotension orthostatique
  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 130 mmHg ; et/ou pression artérielle diastolique < 70 mmHg ou > 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 8,75 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 2.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 17,5 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 3.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 35 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 4.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 70 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 5.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 140 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 6.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 210 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Expérimental: 7.Azilsartan triméthyléthanolamine
Dose unique d'azilsartan triméthyléthanolamine avec 280 mg, par voie orale
Médicament: Azilsartan Triméthyléthanolamine
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo, par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la pharmacocinétique de l'azilsartan triméthyléthanolamine en évaluant la concentration du médicament par analyse d'échantillons sanguins
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
Pré-dose à 72 heures après la dose
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
L'essai doit être terminé ， si plus d'un tiers des participants ont eu des effets indésirables de grade 2 ou plus de 2 sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.02
Pré-dose à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-AZTP1a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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