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Uno studio di fase Ⅰa sull'azilsartan trimetiletanolammina in volontari sani

7 novembre 2013 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Una valutazione monocentrica controllata con placebo, di fase I, dello studio di farmacocinetica a dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Azilsartan Trimethylethanolamine in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Numero di telefono: 86-022-65209939
        • Investigatore principale:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani
  • Età dai 18 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ha una sensibilità nota al bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Con evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico
  • Ha una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso o uso improprio di droghe
  • Con una storia di risultati di laboratorio che mostrano la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Incinta, allattamento, mestruale
  • Vegetariano
  • Ipotensione posturale
  • Pressione arteriosa sistolica<100 mmHg ， o> 130 mmHg; e/o pressione arteriosa diastolica <70 mmHg o> 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.Azilsartan Trimetiletanolammina
Dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina con 8,75 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 2.Azilsartan Trimetiletanolammina
Singola dose di Azilsartan Trimetiletanolammina con 17,5 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 3. Azilsartan Trimetiletanolammina
Dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina con 35 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 4.Azilsartan Trimetiletanolammina
Dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina con 70 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 5.Azilsartan Trimetiletanolammina
Dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina con 140 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 6.Azilsartan Trimetiletanolammina
Singola dose di Azilsartan Trimetiletanolammina con 210 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Sperimentale: 7.Azilsartan Trimetiletanolammina
Dose singola di Azilsartan Trimetiletanolammina con 280 mg, per via orale
Droga: Azilsartan Trimetiletanolammina
Comparatore placebo: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo, per via orale
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica dell'azilsartan trimetiletanolamina mediante valutazione della concentrazione del farmaco attraverso l'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore post-dose
Pre-dose a 72 ore post-dose
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore post-dose
Lo studio deve essere terminato ， se più di un terzo dei partecipanti ha avuto reazioni avverse di grado 2 o più di 2 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.02
Pre-dose a 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-AZTP1a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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