Un estudio de fase Ⅰa de azilsartán trimetiletanolamina en voluntarios sanos
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Una evaluación de un solo centro, fase I, controlada con placebo, del estudio de farmacocinética de dosis única de azilsartán trimetiletanolamina
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de azilsartán trimetiletanolamina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- Número de teléfono: 86-022-65209939
-
Investigador principal:
- Jie Hou, Associate Chief Physician
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Edad de 18 años a 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) 19 a 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tiene una sensibilidad conocida al bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB)
- Con evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica no controlada, en opinión del investigador o monitor médico
- Tiene antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o abuso o abuso de drogas
- Con antecedentes de resultados de laboratorio que muestren la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Embarazada, lactante, menstrual
- Vegetariano
- Hipotensión postural
- Presión arterial sistólica <100 mmHg o >130 mmHg; y/o presión arterial diastólica <70 mmHg o >90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 8,75 mg, por vía oral
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Experimental: 2.Azilsartán Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 17,5 mg, por vía oral
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Experimental: 3.Azilsartan Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 35 mg, por vía oral
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Experimental: 4.Azilsartán Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 70 mg, por vía oral
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Experimental: 5.Azilsartán Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 140 mg, por vía oral
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Experimental: 6.Azilsartán Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 210 mg, por vía oral
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Experimental: 7.Azilsartán Trimetiletanolamina
Dosis única de Azilsartán Trimetiletanolamina con 280 mg, por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos compatibles con placebo, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la farmacocinética de azilsartán trimetiletanolamina mediante la evaluación de la concentración del fármaco a través del análisis de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 72 horas después de la dosisver
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Antes de la dosis a 72 horas después de la dosisver
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Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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El ensayo debe finalizarse, si más de un tercio de los participantes tuvieron reacciones adversas de grado 2 o más de 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.02
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Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- HS-AZTP1a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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