IVIG Nanogam 100 mg/ml 的药代动力学和安全性 (Nanogam)
2015年4月3日 更新者：Prothya Biosolutions
静脉注射人免疫球蛋白产品 Nanogam 100 mg/ml 的药代动力学和安全性
静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 作为免疫替代疗法和免疫调节疗法用于治疗一组异质的免疫相关疾病。
Sanquin 开发了 100 mg/ml IVIg 产品（Nanogam 100 mg/ml）。
患者将像过去一样接受一次 Nanogam 50 mg/ml 输注（相同剂量），随后接受 4 次 Nanogam 100 mg/ml（相同剂量）输注。
目的是显示 Sanquin 50 mg/ml 和 100 mg/ml 产品之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Leiden、荷兰
- LUMC
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Nijmegen、荷兰
- UMC St. Radboud
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 a- 或低丙种球蛋白血症，特别是 XLA 或 CVID 患者
- 在医院或家中接受 Nanogam 50 mg/ml 治疗后稳定，间隔 2-4 周，并且愿意在医院接受 1 次 Nanogam 50 mg/ml 输注和 4 次 Nanogam 100 mg/ml 输注治疗
- 稳定的临床情况（没有任何其他疾病活动；稳定的免疫球蛋白剂量和频率）
- 年龄 >= 18 岁
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 已知对人血浆或血浆制品有过敏反应
- 患有持续进行性疾病，包括 HIV 感染
- 怀孕或哺乳
- 已知冠状动脉或脑循环不足
- 肾功能不全（血浆肌酸酐 > 115µmol/L）
- 患有 IgA 缺乏症并检测到抗 IgA 抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射免疫球蛋白
1 次静脉输注 Nanogam 50 mg/ml 和 4 次静脉输注 Nanogam 100 mg/ml (0.2-0.8 g/kg)
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在输注 Nanogam 50 和 Nanogam 100 mg/ml 之前抽取血液样本，并确定 IgG 水平以研究 PK
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IgG 谷值
大体时间：输液前
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比较 IVIG 5% 和 10%
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输液前
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血药浓度-时间曲线
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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半衰期
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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分布容积
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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最高潮
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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最高温度
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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消除率常数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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比较 IVIG 5% 和 10%
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给药前、给药后 1 小时、2 小时和 1、2、3、7、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第一次输注到最后一次输注后 3 周（11-19 周取决于输注频率）
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数量和类型
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从第一次输注到最后一次输注后 3 周（11-19 周取决于输注频率）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F P Kroon, PhD, MD、LUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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