Az IVIG Nanogam 100 mg/ml farmakokinetikája és biztonságossága (Nanogam)
2015. április 3. frissítette: Prothya Biosolutions
A Nanogam 100 mg/ml intravénás humán immunglobulin készítmény farmakokinetikája és biztonságossága
Az intravénás immunglobulint (IVIG) az immunrendszerrel összefüggő rendellenességek heterogén csoportjának kezelésére használják immunpótló és immunmoduláló terápiaként.
A Sanquin kifejlesztett egy 100 mg/ml-es IVIg terméket (Nanogam 100 mg/ml).
A páciens egy 50 mg/ml-es Nanogam infúziót kap, mint korábban (ugyanaz a dózis), majd 4 Nanogam 100 mg/ml infúziót (ugyanaz a dózis).
A cél a Sanquin 50 mg/ml-es és 100 mg/ml-es terméke közötti bioekvivalencia kimutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Den Bosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- UMCG
-
Leiden, Hollandia
- LUMC
-
Nijmegen, Hollandia
- UMC St. Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges a- vagy hipogammaglobulinémia, különösen XLA-ban vagy CVID-ben szenvedő betegek
- Stabilizálva a Nanogam 50 mg/ml-es kezelést 2-4 hetes időközönként kórházban vagy otthon, és hajlandó kezelni 1 Nanogam 50 mg/ml infúzióval és 4 Nanogam 100 mg/ml infúzióval a kórházban
- Stabil klinikai helyzet (nincs más betegség aktivitása; stabil immunglobulin dózis és gyakoriság)
- Életkor >= 18 év
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Humán plazmával vagy plazmatermékekkel szembeni allergiás reakciókkal ismert
- Folyamatos progresszív betegsége van, beleértve a HIV-fertőzést
- Terhesség vagy szoptatás
- A koszorúér- vagy agyi keringés elégtelenségével ismert
- Veseelégtelenség (plazma kreatinin > 115 µmol/l)
- IgA-hiányt és anti-IgA antitesteket mutattak ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás immunglobulin infúzió
Egy intravénás infúzió Nanogam 50 mg/ml és 4 Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
A Nanogam 50 és Nanogam 100 mg/ml infúzió előtt vérmintákat vesznek, és meghatározzák az IgG-szinteket a PK vizsgálatához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IgG mélyponti szint
Időkeret: infúzió előtt
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
infúzió előtt
|
|
plazmakoncentráció-idő görbe
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
fél élet
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
görbe alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
eloszlási térfogat
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
Tmax
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
|
eliminációs sebességi állandó(k)
Időkeret: az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
IVIG 5% és 10% összehasonlítása
|
az adagolás előtt, 1 óra, 2 óra és 1, 2, 3, 7, 14 és 21 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: az elsőtől az utolsó infúziót követő 3 hétig (11-19 hét az infúzió gyakoriságától függően)
|
száma és típusa
|
az elsőtől az utolsó infúziót követő 3 hétig (11-19 hét az infúzió gyakoriságától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .