Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo immunoglobuliny ludzkiej podawanej dożylnie Nanogam 100 mg/ml

Immunoglobulina dożylna (IVIG) jest stosowana w leczeniu heterogennej grupy zaburzeń immunologicznych, zarówno jako terapia immunozastępcza, jak i immunomodulująca. Firma Sanquin opracowała produkt IVIg o stężeniu 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml). Pacjent otrzyma jedną infuzję Nanogam 50 mg/ml tak jak wcześniej (ta sama dawka), a następnie 4 infuzje Nanogam 100 mg/ml (ta sama dawka). Celem jest wykazanie biorównoważności między produktem Sanquin o stężeniu 50 mg/ml i 100 mg/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St. Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna a- lub hipogammaglobulinemia, szczególnie u pacjentów z XLA lub CVID
  • Ustabilizowany na leczeniu preparatem Nanogam 50 mg/ml w odstępach 2-4 tygodniowych w szpitalu lub w domu i chętny do leczenia 1 wlewem Nanogam 50 mg/ml i 4 wlewami Nanogam 100 mg/ml w szpitalu
  • Stabilna sytuacja kliniczna (brak aktywności innej choroby; stabilna dawka i częstotliwość immunoglobulin)
  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjent podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znany z reakcji alergicznych na ludzkie osocze lub produkty osocza
  • Mając trwającą postępującą chorobę, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża lub laktacja
  • Znany z niewydolnością krążenia wieńcowego lub mózgowego
  • z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 115 µmol/l)
  • Wykryto niedobór IgA i przeciwciała anty-IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny wlew immunoglobulin
Jedna infuzja dożylna z Nanogam 50 mg/ml i 4 infuzje z Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Lek: Dożylny wlew immunoglobulin
Próbki krwi są pobierane przed infuzją Nanogam 50 i Nanogam 100 mg/ml i określane są poziomy IgG w celu zbadania farmakokinetyki
Inne nazwy:
  • Nanogam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy IgG
Ramy czasowe: przed infuzją
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed infuzją
krzywa zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
pół życia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
pole pod krzywą
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
stała(e) szybkości eliminacji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu
Porównanie IVIG 5% i 10%
przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 1, 2, 3, 7, 14 i 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszego do 3 tygodni po ostatniej infuzji (11-19 tygodni w zależności od częstotliwości infuzji)
numer i typ
od pierwszego do 3 tygodni po ostatniej infuzji (11-19 tygodni w zależności od częstotliwości infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na Dożylny wlew immunoglobulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj