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Pharmakokinetik und Sicherheit von IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3. April 2015 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Pharmakokinetik und Sicherheit des intravenösen humanen Immunglobulinprodukts Nanogam 100 mg/ml

Intravenöses Immunglobulin (IVIG) wird zur Behandlung einer heterogenen Gruppe von immunbezogenen Erkrankungen sowohl als Immunersatz- als auch als immunmodulierende Therapie eingesetzt. Sanquin entwickelte ein 100 mg/ml IVIg-Produkt (Nanogam 100 mg/ml). Der Patient erhält eine Infusion mit Nanogam 50 mg/ml wie gewohnt (gleiche Dosis) und anschließend 4 Infusionen mit Nanogam 100 mg/ml (gleiche Dosis). Ziel ist es, die Bioäquivalenz zwischen dem 50-mg/ml- und dem 100-mg/ml-Produkt von Sanquin aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre a- oder Hypogammaglobulinämie, insbesondere Patienten mit XLA oder CVID
  • Stabilisiert auf Behandlung mit Nanogam 50 mg/ml in 2- bis 4-wöchigen Abständen in einem Krankenhaus oder zu Hause und bereit, mit 1 Infusion Nanogam 50 mg/ml und 4 Infusionen Nanogam 100 mg/ml im Krankenhaus behandelt zu werden
  • Eine stabile klinische Situation (keine Aktivität einer anderen Krankheit; eine stabile Immunglobulin-Dosis und -Häufigkeit)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma oder Plasmaprodukte
  • Eine anhaltende fortschreitende Krankheit haben, einschließlich einer HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannt bei Insuffizienz der koronaren oder zerebralen Durchblutung
  • Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin > 115 µmol/L)
  • Es wurden IgA-Mangel und Anti-IgA-Antikörper nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Immunglobulin-Infusion
Eine intravenöse Infusion mit Nanogam 50 mg/ml und 4 mit Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobulin-Infusion
Zur Untersuchung der PK werden vor der Infusion mit Nanogam 50 und Nanogam 100 mg/ml Blutproben entnommen und die IgG-Spiegel bestimmt
Andere Namen:
  • Nanogam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Talspiegel
Zeitfenster: vor der Infusion
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
vor der Infusion
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Halbwertzeit
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante(n)
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
Vergleich IVIG 5 % und 10 %
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten bis 3 Wochen nach der letzten Infusion (11-19 Wochen abhängig von der Infusionshäufigkeit)
Nummer und Typ
von der ersten bis 3 Wochen nach der letzten Infusion (11-19 Wochen abhängig von der Infusionshäufigkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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