Pharmakokinetik und Sicherheit von IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3. April 2015 aktualisiert von: Prothya Biosolutions
Pharmakokinetik und Sicherheit des intravenösen humanen Immunglobulinprodukts Nanogam 100 mg/ml
Intravenöses Immunglobulin (IVIG) wird zur Behandlung einer heterogenen Gruppe von immunbezogenen Erkrankungen sowohl als Immunersatz- als auch als immunmodulierende Therapie eingesetzt.
Sanquin entwickelte ein 100 mg/ml IVIg-Produkt (Nanogam 100 mg/ml).
Der Patient erhält eine Infusion mit Nanogam 50 mg/ml wie gewohnt (gleiche Dosis) und anschließend 4 Infusionen mit Nanogam 100 mg/ml (gleiche Dosis).
Ziel ist es, die Bioäquivalenz zwischen dem 50-mg/ml- und dem 100-mg/ml-Produkt von Sanquin aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Den Bosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen, Niederlande
- UMCG
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Leiden, Niederlande
- LUMC
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Nijmegen, Niederlande
- UMC St. Radboud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre a- oder Hypogammaglobulinämie, insbesondere Patienten mit XLA oder CVID
- Stabilisiert auf Behandlung mit Nanogam 50 mg/ml in 2- bis 4-wöchigen Abständen in einem Krankenhaus oder zu Hause und bereit, mit 1 Infusion Nanogam 50 mg/ml und 4 Infusionen Nanogam 100 mg/ml im Krankenhaus behandelt zu werden
- Eine stabile klinische Situation (keine Aktivität einer anderen Krankheit; eine stabile Immunglobulin-Dosis und -Häufigkeit)
- Alter >= 18 Jahre
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma oder Plasmaprodukte
- Eine anhaltende fortschreitende Krankheit haben, einschließlich einer HIV-Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannt bei Insuffizienz der koronaren oder zerebralen Durchblutung
- Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin > 115 µmol/L)
- Es wurden IgA-Mangel und Anti-IgA-Antikörper nachgewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravenöse Immunglobulin-Infusion
Eine intravenöse Infusion mit Nanogam 50 mg/ml und 4 mit Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
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Zur Untersuchung der PK werden vor der Infusion mit Nanogam 50 und Nanogam 100 mg/ml Blutproben entnommen und die IgG-Spiegel bestimmt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IgG-Talspiegel
Zeitfenster: vor der Infusion
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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vor der Infusion
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Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Halbwertzeit
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante(n)
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Vergleich IVIG 5 % und 10 %
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Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden und 1, 2, 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten bis 3 Wochen nach der letzten Infusion (11-19 Wochen abhängig von der Infusionshäufigkeit)
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Nummer und Typ
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von der ersten bis 3 Wochen nach der letzten Infusion (11-19 Wochen abhängig von der Infusionshäufigkeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT-Nummer)
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