Farmacocinética y seguridad de IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3 de abril de 2015 actualizado por: Prothya Biosolutions
Farmacocinética y seguridad del producto de inmunoglobulina humana intravenosa Nanogam 100 mg/ml
La inmunoglobulina intravenosa (IGIV) se utiliza para el tratamiento de un grupo heterogéneo de trastornos relacionados con el sistema inmunitario, tanto como terapia de reemplazo inmunitario como de modulación inmunitaria.
Sanquin desarrolló un producto IgIV de 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml).
El paciente recibirá una infusión con Nanogam 50 mg/ml como solía (misma dosis) y posteriormente 4 infusiones con Nanogam 100 mg/ml (misma dosis).
El objetivo es mostrar la bioequivalencia entre el producto de 50 mg/ml y el de 100 mg/ml de Sanquin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos
- UMCG
-
Leiden, Países Bajos
- LUMC
-
Nijmegen, Países Bajos
- UMC St. Radboud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipogammaglobulinemia primaria o alfa, particularmente pacientes con XLA o CVID
- Estabilizado en tratamiento con Nanogam 50 mg/ml con intervalos de 2-4 semanas en un hospital o en casa y dispuesto a ser tratado con 1 infusión de Nanogam 50 mg/ml y 4 infusiones de Nanogam 100 mg/ml en el hospital
- Una situación clínica estable (sin actividad de ninguna otra enfermedad; una dosis y frecuencia de inmunoglobulina estable)
- Edad >= 18 años
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Conocido con reacciones alérgicas contra plasma humano o productos de plasma.
- Tener una enfermedad progresiva en curso, incluida la infección por VIH
- Embarazo o lactancia
- Conocido con insuficiencia de la circulación coronaria o cerebral.
- Tener insuficiencia renal (creatinina plasmática > 115 µmol/L)
- Tener deficiencia de IgA y se han detectado anticuerpos anti-IgA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión intravenosa de inmunoglobulina
Una perfusión intravenosa de Nanogam 50 mg/ml y 4 de Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Se extraen muestras de sangre antes de la infusión con Nanogam 50 y Nanogam 100 mg/ml y se determinan los niveles de IgG para estudiar PK
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles mínimos de IgG
Periodo de tiempo: antes de la infusión
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
antes de la infusión
|
|
curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
media vida
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
área bajo la curva
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
volumen de distribución
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
|
constante(s) de velocidad de eliminación
Periodo de tiempo: predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Comparación IVIG 5% y 10%
|
predosis, 1 hora, 2 horas y 1, 2, 3, 7, 14 y 21 días posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera hasta 3 semanas después de la última infusión (11-19 semanas dependiendo de la frecuencia de infusión)
|
número y tipo
|
desde la primera hasta 3 semanas después de la última infusión (11-19 semanas dependiendo de la frecuencia de infusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .