Farmacokinetiek en veiligheid van IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3 april 2015 bijgewerkt door: Prothya Biosolutions
Farmacokinetiek en veiligheid van het intraveneuze humane immunoglobulineproduct Nanogam 100 mg/ml
Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) wordt gebruikt voor de behandeling van een heterogene groep immuungerelateerde aandoeningen, zowel als immuunvervangende als immuunmodulerende therapie.
Sanquin heeft een IVIg-product van 100 mg/ml ontwikkeld (Nanogam 100 mg/ml).
De patiënt krijgt één infusie met Nanogam 50 mg/ml zoals vroeger (dezelfde dosis) en vervolgens 4 infusies met Nanogam 100 mg/ml (dezelfde dosis).
Doel is om bio-equivalentie aan te tonen tussen het 50 mg/ml en het 100 mg/ml product van Sanquin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Leiden, Nederland
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire a- of hypogammaglobulinemie, met name patiënten met XLA of CVID
- Gestabiliseerd op behandeling met Nanogam 50 mg/ml met tussenpozen van 2-4 weken in een ziekenhuis of thuis en bereid om behandeld te worden met 1 infusie van Nanogam 50 mg/ml en 4 infusies van Nanogam 100 mg/ml in het ziekenhuis
- Een stabiele klinische situatie (geen activiteit van een andere ziekte; een stabiele dosis en frequentie van immunoglobuline)
- Leeftijd >= 18 jaar
- De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met allergische reacties tegen humaan plasma of plasmaproducten
- Een aanhoudende progressieve ziekte hebben, inclusief HIV-infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekend met insufficiëntie van coronaire of cerebrale circulatie
- Nierinsufficiëntie hebben (plasmacreatinine > 115 µmol/L)
- IgA-deficiëntie en anti-IgA-antilichamen zijn gedetecteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze immunoglobuline-infusie
Eén intraveneus infuus met Nanogam 50 mg/ml en 4 met Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen vóór infusie met Nanogam 50 en Nanogam 100 mg/ml en IgG-spiegels worden bepaald om PK te onderzoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG-dalspiegels
Tijdsspanne: voor infusie
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
voor infusie
|
|
plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
halveringstijd
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
gebied onder de curve
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
distributievolume
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
|
eliminatiesnelheidsconstante(n)
Tijdsspanne: predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Vergelijking IVIG 5% en 10%
|
predosis, 1 uur, 2 uur en 1, 2, 3, 7, 14 en 21 dagen postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van eerste tot 3 weken na laatste infusie (11-19 weken afhankelijk van infusiefrequentie)
|
nummer en type
|
van eerste tot 3 weken na laatste infusie (11-19 weken afhankelijk van infusiefrequentie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .