Farmakokinetik och säkerhet för IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3 april 2015 uppdaterad av: Prothya Biosolutions
Farmakokinetik och säkerhet för den intravenösa humana immunglobulinprodukten Nanogam 100 mg/ml
Intravenöst immunglobulin (IVIG) används för behandling av en heterogen grupp av immunrelaterade sjukdomar både som immunersättnings- och immunmodulerande terapi.
Sanquin utvecklade en 100 mg/ml IVIg-produkt (Nanogam 100 mg/ml).
Patienten kommer att få en infusion med Nanogam 50 mg/ml som de brukade (samma dos) och därefter 4 infusioner med Nanogam 100 mg/ml (samma dos).
Syftet är att visa bioekvivalens mellan 50 mg/ml och 100 mg/ml produkten från Sanquin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Den Bosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG
-
Leiden, Nederländerna
- LUMC
-
Nijmegen, Nederländerna
- UMC St. Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär a- eller hypogammaglobulinemi, särskilt patienter med XLA eller CVID
- Stabiliserad på behandling med Nanogam 50 mg/ml med 2-4 veckors mellanrum på sjukhus eller hemma och villig att behandlas med 1 infusion av Nanogam 50 mg/ml och 4 infusioner av Nanogam 100 mg/ml på sjukhuset
- En stabil klinisk situation (ingen aktivitet av någon annan sjukdom; en stabil immunglobulindos och frekvens)
- Ålder >= 18 år
- Patienten har skrivit på samtyckesblanketten
Exklusions kriterier:
- Känd med allergiska reaktioner mot human plasma eller plasmaprodukter
- Att ha en pågående progressiv sjukdom, inklusive HIV-infektion
- Graviditet eller amning
- Känd med insufficiens av kranskärls- eller cerebral cirkulation
- Har njurinsufficiens (plasmakreatinin > 115 µmol/L)
- Att ha IgA-brist och anti-IgA-antikroppar har upptäckts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös immunglobulininfusion
En intravenös infusion med Nanogam 50 mg/ml och 4 med Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Blodprover tas innan infusion med Nanogam 50 och Nanogam 100 mg/ml och IgG-nivåer bestäms för att studera PK
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgG dalvärden
Tidsram: före infusion
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före infusion
|
|
plasmakoncentration-tid-kurva
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
halveringstid
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
område under kurvan
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
distributionsvolym
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
Tmax
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
|
elimineringshastighetskonstant(er)
Tidsram: före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Jämförelse IVIG 5% och 10%
|
före dosering, 1 timme, 2 timmar och 1, 2, 3, 7, 14 och 21 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: från första till 3 veckor efter sista infusion (11-19 veckor beroende på infusionsfrekvens)
|
nummer och typ
|
från första till 3 veckor efter sista infusion (11-19 veckor beroende på infusionsfrekvens)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .