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IVIG Nanogam 100 mg/ml의 약동학 및 안전성 (Nanogam)

2015년 4월 3일 업데이트: Prothya Biosolutions

정맥 인간 면역글로불린 제품 Nanogam 100 mg/ml의 약동학 및 안전성

IVIG(정맥 면역글로불린)는 면역 대체 및 면역 조절 요법으로 면역 관련 질환의 이질적인 그룹을 치료하는 데 사용됩니다. Sanquin은 100 mg/ml IVIg 제품(Nanogam 100 mg/ml)을 개발했습니다. 환자는 예전처럼 Nanogam 50mg/ml를 1회 주입(동일 용량)한 후 Nanogam 100mg/ml(동일 용량)를 4회 주입합니다. 목표는 Sanquin의 50mg/ml 제품과 100mg/ml 제품 사이의 생물학적 동등성을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • UMC St. Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 α- 또는 저감마글로불린혈증, 특히 XLA 또는 CVID 환자
  • 병원 또는 가정에서 2-4주 간격으로 나노감 50 mg/ml 투여 시 안정되고 병원에서 나노감 50 mg/ml 1회 주입 및 나노감 100 mg/ml 4회 주입으로 치료를 받을 의향이 있는 자
  • 안정적인 임상 상황(다른 질병의 활성 없음, 안정적인 면역글로불린 용량 및 빈도)
  • 나이 >= 18세
  • 환자가 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 인간 혈장 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응으로 알려져 있음
  • HIV 감염을 포함하여 진행 중인 진행성 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유
  • 관상동맥 또는 대뇌 순환이 불충분한 것으로 알려짐
  • 신부전증(혈장 크레아티닌 > 115µmol/L)
  • IgA 결핍 및 항-IgA 항체가 검출됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 면역 글로불린 주입
Nanogam 50mg/ml 1회 및 Nanogam 100mg/ml(0.2-0.8g/kg) 4회 정맥 주입
의약품: 정맥 면역 글로불린 주입
Nanogam 50 및 Nanogam 100mg/ml로 주입하기 전에 혈액 샘플을 채취하고 PK를 연구하기 위해 IgG 수준을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 나노감

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG 최저 수준
기간: 주입하기 전에
비교 IVIG 5% 및 10%
주입하기 전에
혈장 농도-시간 곡선
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
반감기
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
유통량
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
제거 속도 상수
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일
비교 IVIG 5% 및 10%
투여 전, 투여 후 1시간, 2시간 및 1, 2, 3, 7, 14 및 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 처음부터 마지막 ​​주입 후 3주까지(주입 빈도에 따라 11-19주)
숫자와 유형
처음부터 마지막 ​​주입 후 3주까지(주입 빈도에 따라 11-19주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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