Фармакокинетика и безопасность ВВИГ Наногам 100 мг/мл (Nanogam)
3 апреля 2015 г. обновлено: Prothya Biosolutions
Фармакокинетика и безопасность препарата человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения Наногам 100 мг/мл
Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) используется для лечения гетерогенной группы иммунозависимых заболеваний как в качестве иммунозаместительной, так и иммуномодулирующей терапии.
Компания Sanquin разработала препарат для внутривенных вливаний 100 мг/мл (Nanogam 100 мг/мл).
Пациент получит одну инфузию Наногама 50 мг/мл, как раньше (та же доза), а затем 4 инфузии Наногама 100 мг/мл (та же доза).
Цель состоит в том, чтобы показать биоэквивалентность между 50 мг/мл и 100 мг/мл продукта Sanquin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
Leiden, Нидерланды
- LUMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMC St. Radboud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная а- или гипогаммаглобулинемия, особенно у пациентов с ХЛА или ОВИН
- Стабилизируется на фоне лечения Наногамом 50 мг/мл с интервалом 2-4 недели в стационаре или дома и готов пройти курс лечения 1 инфузией Наногама 50 мг/мл и 4 инфузиями Наногама 100 мг/мл в стационаре
- Стабильная клиническая ситуация (отсутствие активности какого-либо другого заболевания, стабильная доза и частота иммуноглобулина)
- Возраст >= 18 лет
- Пациент подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Известны аллергические реакции на человеческую плазму или продукты плазмы
- Наличие продолжающегося прогрессирующего заболевания, включая ВИЧ-инфекцию
- Беременность или лактация
- Известный с недостаточностью коронарного или мозгового кровообращения
- Наличие почечной недостаточности (креатинин плазмы > 115 мкмоль/л)
- Дефицит IgA и антитела к IgA были обнаружены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение иммуноглобулина
Одна внутривенная инфузия с Наногамом 50 мг/мл и 4 с Наногамом 100 мг/мл (0,2-0,8 г/кг)
|
Образцы крови берутся перед инфузией Nanogam 50 и Nanogam 100 мг/мл и определяются уровни IgG для изучения фармакокинетики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные уровни IgG
Временное ограничение: перед инфузией
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
перед инфузией
|
|
кривая зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
период полураспада
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
площадь под кривой
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
объем распределения
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
|
константа(ы) скорости элиминации
Временное ограничение: до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Сравнение ВВИГ 5% и 10%
|
до введения дозы, через 1 час, 2 часа и через 1, 2, 3, 7, 14 и 21 день после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от первой до 3 недель после последней инфузии (11-19 недель в зависимости от частоты инфузий)
|
номер и тип
|
от первой до 3 недель после последней инфузии (11-19 недель в зависимости от частоты инфузий)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .