Pharmacocinétique et sécurité des IgIV Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3 avril 2015 mis à jour par: Prothya Biosolutions
Pharmacocinétique et sécurité du produit d'immunoglobuline humaine intraveineuse Nanogam 100 mg/ml
L'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) est utilisée pour le traitement d'un groupe hétérogène de troubles liés au système immunitaire à la fois en tant que thérapie de remplacement immunitaire et de thérapie immunomodulatrice.
Sanquin a développé un produit IgIV à 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml).
Le patient recevra une perfusion de Nanogam 50 mg/ml comme auparavant (même dose) et ensuite 4 perfusions de Nanogam 100 mg/ml (même dose).
L'objectif est de montrer la bioéquivalence entre le produit 50 mg/ml et le produit 100 mg/ml de Sanquin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Leiden, Pays-Bas
- LUMC
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Nijmegen, Pays-Bas
- UMC St. Radboud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a- ou hypogammaglobulinémie primaire, en particulier les patients atteints de XLA ou CVID
- Stabilisé sous traitement avec Nanogam 50 mg/ml à intervalles de 2 à 4 semaines à l'hôpital ou à domicile et prêt à être traité avec 1 perfusion de Nanogam 50 mg/ml et 4 perfusions de Nanogam 100 mg/ml à l'hôpital
- Une situation clinique stable (aucune activité d'aucune autre maladie ; une dose et une fréquence d'immunoglobulines stables)
- Âge >= 18 ans
- Le patient a signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Connu avec des réactions allergiques au plasma humain ou aux produits plasmatiques
- Avoir une maladie évolutive en cours, y compris une infection par le VIH
- Grossesse ou allaitement
- Connu avec une insuffisance de la circulation coronarienne ou cérébrale
- Avoir une insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 115µmol/L)
- Avoir un déficit en IgA et des anticorps anti-IgA ont été détectés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse d'immunoglobuline
Une perfusion intraveineuse avec Nanogam 50 mg/ml et 4 avec Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la perfusion avec Nanogam 50 et Nanogam 100 mg/ml et les taux d'IgG sont déterminés pour étudier la pharmacocinétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux creux d'IgG
Délai: avant la perfusion
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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avant la perfusion
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courbe concentration plasmatique-temps
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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demi-vie
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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aire sous la courbe
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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volume de diffusion
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Cmax
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Tmax
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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constante(s) du taux d'élimination
Délai: prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Comparaison IVIG 5% et 10%
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prédose, 1 heure, 2 heures et 1, 2, 3, 7, 14 et 21 jours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: de la première à 3 semaines après la dernière perfusion (11 à 19 semaines selon la fréquence de perfusion)
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nombre et type
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de la première à 3 semaines après la dernière perfusion (11 à 19 semaines selon la fréquence de perfusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .