Farmakokinetikk og sikkerhet for IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3. april 2015 oppdatert av: Prothya Biosolutions
Farmakokinetikk og sikkerhet for det intravenøse humane immunoglobulinproduktet Nanogam 100 mg/ml
Intravenøst immunglobulin (IVIG) brukes til behandling av en heterogen gruppe av immunrelaterte lidelser både som immunerstattende og immunmodulerende terapi.
Sanquin utviklet et 100 mg/ml IVIg-produkt (Nanogam 100 mg/ml).
Pasienten vil få én infusjon med Nanogam 50 mg/ml som tidligere (samme dose) og deretter 4 infusjoner med Nanogam 100 mg/ml (samme dose).
Målet er å vise bioekvivalens mellom 50 mg/ml og 100 mg/ml produktet til Sanquin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Leiden, Nederland
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær a- eller hypogammaglobulinemi, spesielt pasienter med XLA eller CVID
- Stabilisert på behandling med Nanogam 50 mg/ml med 2-4 ukers mellomrom på sykehus eller hjemme og villig til å bli behandlet med 1 infusjon av Nanogam 50 mg/ml og 4 infusjoner av Nanogam 100 mg/ml på sykehus
- En stabil klinisk situasjon (ingen aktivitet av noen annen sykdom; en stabil immunglobulindose og -frekvens)
- Alder >= 18 år
- Pasienten har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent med allergiske reaksjoner mot humant plasma eller plasmaprodukter
- Å ha en pågående progressiv sykdom, inkludert HIV-infeksjon
- Graviditet eller amming
- Kjent med insuffisiens av koronar eller cerebral sirkulasjon
- Har nyresvikt (plasma kreatinin > 115 µmol/L)
- Å ha IgA-mangel og anti-IgA-antistoffer er påvist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs immunglobulininfusjon
Én intravenøs infusjon med Nanogam 50 mg/ml og 4 med Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Blodprøver tas før infusjon med Nanogam 50 og Nanogam 100 mg/ml og IgG-nivåer bestemmes for å studere PK
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG bunnnivåer
Tidsramme: før infusjon
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før infusjon
|
|
plasmakonsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
halvt liv
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
området under kurven
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
distribusjonsvolum
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
|
eliminasjonshastighetskonstant(er)
Tidsramme: før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sammenligning IVIG 5 % og 10 %
|
før dose, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra første til 3 uker etter siste infusjon (11-19 uker avhengig av infusjonsfrekvens)
|
nummer og type
|
fra første til 3 uker etter siste infusjon (11-19 uker avhengig av infusjonsfrekvens)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .