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Farmacocinética e segurança de IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3 de abril de 2015 atualizado por: Prothya Biosolutions

Farmacocinética e Segurança do Produto de Imunoglobulina Humana Intravenosa Nanogam 100 mg/ml

A imunoglobulina intravenosa (IVIG) é usada para o tratamento de um grupo heterogêneo de distúrbios relacionados ao sistema imunológico, tanto como terapia de reposição imunológica quanto de modulação imunológica. A Sanquin desenvolveu um produto IVIg de 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml). O paciente receberá uma infusão de Nanogam 50 mg/ml como costumava (mesma dose) e posteriormente 4 infusões de Nanogam 100 mg/ml (mesma dose). O objetivo é mostrar a bioequivalência entre o produto de 50 mg/ml e 100 mg/ml de Sanquin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • UMCG
      • Leiden, Holanda
        • LUMC
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St. Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a- ou hipogamaglobulinemia primária, particularmente pacientes com XLA ou ICV
  • Estabilizado em tratamento com Nanogam 50 mg/ml com intervalos de 2-4 semanas em hospital ou em casa e disposto a ser tratado com 1 infusão de Nanogam 50 mg/ml e 4 infusões de Nanogam 100 mg/ml no hospital
  • Uma situação clínica estável (sem atividade de qualquer outra doença; dose e frequência estáveis ​​de imunoglobulina)
  • Idade >= 18 anos
  • O paciente assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Conhecido com reações alérgicas contra plasma humano ou produtos de plasma
  • Ter uma doença progressiva em andamento, incluindo infecção por HIV
  • Gravidez ou lactação
  • Conhecido com insuficiência de circulação coronária ou cerebral
  • Ter insuficiência renal (creatinina plasmática > 115µmol/L)
  • Ter deficiência de IgA e anticorpos anti-IgA foram detectados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intravenosa de imunoglobulina
Uma infusão intravenosa com Nanogam 50 mg/ml e 4 com Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Medicamento: Infusão intravenosa de imunoglobulina
Amostras de sangue são coletadas antes da infusão com Nanogam 50 e Nanogam 100 mg/ml e os níveis de IgG são determinados para estudar PK
Outros nomes:
  • Nanogam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos de IgG
Prazo: antes da infusão
Comparação IVIG 5% e 10%
antes da infusão
curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
meia-vida
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
área sob a curva
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
volume de distribuição
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Cmax
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Tmáx
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
constante(s) de taxa de eliminação
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose
Comparação IVIG 5% e 10%
pré-dose, 1 hora, 2 horas e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 dias pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: da primeira até 3 semanas após a última infusão (11-19 semanas dependendo da frequência da infusão)
número e tipo
da primeira até 3 semanas após a última infusão (11-19 semanas dependendo da frequência da infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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