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IVIG Nanogam 100 mg/ml の薬物動態と安全性 (Nanogam)

2015年4月3日 更新者：Prothya Biosolutions

静脈内ヒト免疫グロブリン製品 Nanogam 100 mg/ml の薬物動態と安全性

静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、免疫置換療法および免疫調節療法の両方として、免疫関連障害の異種グループの治療に使用されます。 Sanquin は 100 mg/ml IVIg 製品 (Nanogam 100 mg/ml) を開発しました。 患者は以前と同じようにナノガム 50 mg/ml を 1 回注入し（同じ用量）、続いてナノガム 100 mg/ml を 4 回注入します（同じ用量）。 目的は、Sanquin の 50 mg/ml 製品と 100 mg/ml 製品の間の生物学的同等性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • UMC St. Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性αまたは低ガンマグロブリン血症、特にXLAまたはCVIDの患者
  • -病院または自宅での2〜4週間の間隔でのNanogam 50 mg / mlの治療で安定しており、病院でNanogam 50 mg / mlの1回の注入とNanogam 100 mg / mlの4回の注入で治療する意思がある
  • 安定した臨床状況（他の疾患の活動性なし、安定した免疫グロブリンの投与量と頻度）
  • 年齢 >= 18 歳
  • 患者は同意書に署名しました

除外基準:

  • ヒト血漿または血漿製品に対するアレルギー反応で知られています
  • 進行中の進行性疾患（HIV感染を含む）がある
  • 妊娠または授乳
  • 冠循環または脳循環の不全で知られている
  • 腎不全 (血漿クレアチニン > 115µmol/L)
  • IgA欠損症で抗IgA抗体が検出されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫グロブリンの静脈内注入
Nanogam 50 mg/ml を 1 回、Nanogam 100 mg/ml (0.2 ～ 0.8 g/kg) を 4 回点滴静注
薬：免疫グロブリンの静脈内注入
Nanogam 50 および Nanogam 100 mg/ml を注入する前に血液サンプルを採取し、PK を調べるために IgG レベルを測定します。
他の名前：
  • ナノガム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgGトラフレベル
時間枠：注入前
比較 IVIG 5% と 10%
注入前
血漿濃度-時間曲線
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
人生の半分
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
曲線下面積
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
流通量
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
Cmax
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
Tmax
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
排泄速度定数
時間枠：投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後
比較 IVIG 5% と 10%
投与前、投与後1時間、2時間、および1、2、3、7、14および21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最初から最後の注入後 3 週間まで (注入頻度に応じて 11 ～ 19 週間)
数と種類
最初から最後の注入後 3 週間まで (注入頻度に応じて 11 ～ 19 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prothya Biosolutions

捜査官

  • 主任研究者：F P Kroon, PhD, MD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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