- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985373
Farmakokinetik og sikkerhed for IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)
3. april 2015 opdateret af: Prothya Biosolutions
Farmakokinetik og sikkerhed for det intravenøse humane immunglobulinprodukt Nanogam 100 mg/ml
Intravenøst immunglobulin (IVIG) bruges til behandling af en heterogen gruppe af immunrelaterede lidelser både som immunerstatnings- og immunmodulerende terapi.
Sanquin udviklede et 100 mg/ml IVIg-produkt (Nanogam 100 mg/ml).
Patienten vil modtage én infusion med Nanogam 50 mg/ml som tidligere (samme dosis) og efterfølgende 4 infusioner med Nanogam 100 mg/ml (samme dosis).
Målet er at vise bioækvivalens mellem 50 mg/ml og 100 mg/ml produktet fra Sanquin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
Leiden, Holland
- LUMC
-
Nijmegen, Holland
- UMC St. Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær a- eller hypogammaglobulinæmi, især patienter med XLA eller CVID
- Stabiliseret på behandling med Nanogam 50 mg/ml med 2-4 ugers mellemrum på hospital eller hjemme og villig til at blive behandlet med 1 infusion af Nanogam 50 mg/ml og 4 infusioner af Nanogam 100 mg/ml på hospitalet
- En stabil klinisk situation (ingen aktivitet af nogen anden sygdom; en stabil immunglobulindosis og -frekvens)
- Alder >= 18 år
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt med allergiske reaktioner mod humant plasma eller plasmaprodukter
- At have en igangværende progressiv sygdom, herunder HIV-infektion
- Graviditet eller amning
- Kendt med insufficiens af koronar eller cerebral cirkulation
- Har nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 115 µmol/L)
- At have IgA-mangel og anti-IgA-antistoffer er blevet påvist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs immunoglobulininfusion
Én intravenøs infusion med Nanogam 50 mg/ml og 4 med Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Blodprøver udtages før infusion med Nanogam 50 og Nanogam 100 mg/ml og IgG-niveauer bestemmes for at undersøge PK
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IgG bundniveauer
Tidsramme: før infusion
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før infusion
|
plasmakoncentration-tid kurve
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
halvt liv
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
areal under kurven
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Cmax
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Tmax
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
eliminationshastighedskonstant(er)
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sammenligning IVIG 5% og 10%
|
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første til 3 uger efter sidste infusion (11-19 uger afhængig af infusionsfrekvens)
|
nummer og type
|
fra første til 3 uger efter sidste infusion (11-19 uger afhængig af infusionsfrekvens)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (Skøn)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immundefekt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
Kliniske forsøg med Intravenøs immunoglobulininfusion
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCelladon CorporationAfsluttetIskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Hjertesvigt KongestivFrankrig