Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed for IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3. april 2015 opdateret af: Prothya Biosolutions

Farmakokinetik og sikkerhed for det intravenøse humane immunglobulinprodukt Nanogam 100 mg/ml

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) bruges til behandling af en heterogen gruppe af immunrelaterede lidelser både som immunerstatnings- og immunmodulerende terapi. Sanquin udviklede et 100 mg/ml IVIg-produkt (Nanogam 100 mg/ml). Patienten vil modtage én infusion med Nanogam 50 mg/ml som tidligere (samme dosis) og efterfølgende 4 infusioner med Nanogam 100 mg/ml (samme dosis). Målet er at vise bioækvivalens mellem 50 mg/ml og 100 mg/ml produktet fra Sanquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær a- eller hypogammaglobulinæmi, især patienter med XLA eller CVID
  • Stabiliseret på behandling med Nanogam 50 mg/ml med 2-4 ugers mellemrum på hospital eller hjemme og villig til at blive behandlet med 1 infusion af Nanogam 50 mg/ml og 4 infusioner af Nanogam 100 mg/ml på hospitalet
  • En stabil klinisk situation (ingen aktivitet af nogen anden sygdom; en stabil immunglobulindosis og -frekvens)
  • Alder >= 18 år
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt med allergiske reaktioner mod humant plasma eller plasmaprodukter
  • At have en igangværende progressiv sygdom, herunder HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Kendt med insufficiens af koronar eller cerebral cirkulation
  • Har nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 115 µmol/L)
  • At have IgA-mangel og anti-IgA-antistoffer er blevet påvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs immunoglobulininfusion
Én intravenøs infusion med Nanogam 50 mg/ml og 4 med Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Medicin: Intravenøs immunoglobulininfusion
Blodprøver udtages før infusion med Nanogam 50 og Nanogam 100 mg/ml og IgG-niveauer bestemmes for at undersøge PK
Andre navne:
  • Nanogam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG bundniveauer
Tidsramme: før infusion
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før infusion
plasmakoncentration-tid kurve
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
halvt liv
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
areal under kurven
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Cmax
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Tmax
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
eliminationshastighedskonstant(er)
Tidsramme: før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis
Sammenligning IVIG 5% og 10%
før dosis, 1 time, 2 timer og 1, 2, 3, 7, 14 og 21 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første til 3 uger efter sidste infusion (11-19 uger afhængig af infusionsfrekvens)
nummer og type
fra første til 3 uger efter sidste infusion (11-19 uger afhængig af infusionsfrekvens)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Intravenøs immunoglobulininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner