IVIG Nanogam 100 mg/ml:n farmakokinetiikka ja turvallisuus (Nanogam)
perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Prothya Biosolutions
Suonensisäisen ihmisen immunoglobuliinivalmisteen Nanogam 100 mg/ml farmakokinetiikka ja turvallisuus
Suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) käytetään heterogeenisten immuunisairauksien ryhmän hoitoon sekä immuunikorvaus- että immuunijärjestelmää moduloivana hoitona.
Sanquin kehitti 100 mg/ml IVIg-tuotteen (Nanogam 100 mg/ml).
Potilas saa yhden Nanogam 50 mg/ml -infuusion entiseen tapaan (sama annos) ja sen jälkeen 4 Nanogam 100 mg/ml -infuusiota (sama annos).
Tavoitteena on osoittaa Sanquin-valmisteen 50 mg/ml ja 100 mg/ml bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St. Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen a- tai hypogammaglobulinemia, erityisesti potilaat, joilla on XLA tai CVID
- Stabiloitu Nanogam 50 mg/ml -hoidolle 2-4 viikon välein sairaalassa tai kotona ja halukas saamaan hoitoa yhdellä Nanogam 50 mg/ml infuusiolla ja neljällä Nanogam 100 mg/ml infuusiolla sairaalassa
- Vakaa kliininen tilanne (ei minkään muun taudin aktiivisuutta; vakaa immunoglobuliiniannos ja -taajuus)
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetaan allergisista reaktioista ihmisen plasmaa tai plasmatuotteita vastaan
- Sinulla on meneillään etenevä sairaus, mukaan lukien HIV-infektio
- Raskaus tai imetys
- Tunnetaan sepelvaltimon tai aivoverenkierron vajaatoiminnasta
- Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 115 µmol/l)
- IgA-puutos ja anti-IgA-vasta-aineita on havaittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen immunoglobuliini-infuusio
Yksi suonensisäinen infuusio Nanogam 50 mg/ml ja 4 Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
|
Verinäytteet otetaan ennen Nanogam 50 ja Nanogam 100 mg/ml infuusiota ja IgG-tasot määritetään PK:n tutkimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG:n pohjatasot
Aikaikkuna: ennen infuusiota
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen infuusiota
|
|
plasman pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
puolikas elämä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
eliminaationopeusvakio(t)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Vertailu IVIG 5 % ja 10 %
|
ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 14 ja 21 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä 3 viikkoon viimeisen infuusion jälkeen (11-19 viikkoa infuusiotaajuudesta riippuen)
|
numero ja tyyppi
|
ensimmäisestä 3 viikkoon viimeisen infuusion jälkeen (11-19 viikkoa infuusiotaajuudesta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F P Kroon, PhD, MD, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD2012.02
- 2012-005727-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .