机器人辅助与腹腔镜腹会阴切除术治疗低位直肠癌的试验 (RLAPR)
2021年3月6日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
机器人辅助与腹腔镜腹会阴切除术治疗低位直肠癌的单中心、前瞻性、随机、对照、非盲、平行组试验
在这项研究中，研究人员评估了低位直肠癌患者机器人辅助与腹腔镜腹会阴切除术在疗效和安全性方面的差异。
研究概览
详细说明
如果原发肿瘤是低位直肠癌，患者将有资格入选。
符合条件的患者将被随机分配到机器人辅助（A 组）与腹腔镜（B 组）腹会阴切除术组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
347
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- 结肠镜回缩和直肠指检确定肿瘤下缘距肛缘5cm以内
- B超、CT、PET-CT等无远处转移证据（包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨、远处淋巴结等）
- 术前新辅助化放疗后盆腔 MRI 评估为 cT1-T3 或 ycT1-T3 的肿瘤
- 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，病史中没有其他恶性肿瘤
- 适用于机器人辅助和腹腔镜手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I - III 级
- 除新辅助放化疗外无其他术前治疗
- 知情同意
排除标准：
- 肿瘤评估为 cT1N0，适合局部切除
- 需要紧急手术的急性肠梗阻、出血或穿孔迹象
- 不止一个结直肠肿瘤
- 家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征、急性炎症性肠病
- 安排其他同步结肠手术的需要
- 全身麻醉或长时间气腹的绝对禁忌症（ASA 等级 > III）
- 怀孕或哺乳
- 患者和/或家属不能理解和接受本研究
- 患者在手术前接受过放化疗或其他抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助切除
接受机器人辅助腹会阴切除术的低位直肠癌患者。
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机器人辅助腹会阴切除术。
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有源比较器：腹腔镜切除术
接受腹腔镜腹会阴切除术的低位直肠癌患者。
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腹腔镜腹会阴切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后30天
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与手术有关的术后并发症
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率
大体时间：3 和 5 年
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术后3年和5年的局部复发率
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3 和 5 年
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手术死亡率
大体时间：术后30天
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死亡发生在手术后30天
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术后30天
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无病生存
大体时间：3年
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术后3年无病生存率
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3年
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总生存期
大体时间：3 和 5 年
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术后 3 年和 5 年的总生存率
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3 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量
大体时间：第一天
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根据吸力和湿纱布的重量减去冲洗量来测量失血量。
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第一天
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术后住院时间
大体时间：术后30天
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术后住院时间定义为从术后第一天到出院的天数。
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术后30天
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自我报告的膀胱功能
大体时间：术后3、6、1、2个月
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本部分使用自评量表“国际前列腺症状评分”(IPSS) 进行评估
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术后3、6、1、2个月
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女性患者自我报告的性功能
大体时间：术后3、6、1、2个月
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本部分使用自评量表“女性性功能指数”(FSFI) 进行评估。
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术后3、6、1、2个月
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手术时间
大体时间：第一天
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手术过程中从切开皮肤到缝合切口的时间，以分钟为单位记录
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第一天
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转为开放手术的比率
大体时间：第一天
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在机器人或腹腔镜手术组中实际接受开腹手术的患者比例。
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第一天
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环周切缘
大体时间：术后10天
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圆周边缘将被报告为“阳性”或“阴性”以定义肿瘤是否被根治性切除。
将根据术后病理报告。
详细信息基于 NCCN 和中国结直肠癌指南。
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术后10天
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近端/远端切除边缘
大体时间：术后10天
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近端/远端切除边缘将被报告为“阳性”或“阴性”以定义肿瘤是否被根治性切除。
将根据术后病理报告。
详细信息基于 NCCN 和中国结直肠癌指南。
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术后10天
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检索到的淋巴结数量
大体时间：术后10天
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将根据术后病理报告。
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术后10天
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男性患者自我报告的性功能
大体时间：术后3、6、1、2个月
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本部分使用自评量表“国际勃起功能指数”(IIEF-5) 进行评估。
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术后3、6、1、2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianmin Xu, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月9日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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