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Un essai de résection abdominopérinéale assistée par robot versus laparoscopique pour le traitement du cancer du bas rectum (RLAPR)

6 mars 2021 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu, en groupes parallèles de la résection abdomino-périnéale robotisée versus laparoscopique pour le traitement curatif du cancer du bas rectum

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la différence d'efficacité et d'innocuité entre la résection abdomino-périnéale robotisée et laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer du bas rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront éligibles pour l'inclusion si leur tumeur primaire est un cancer du bas rectum.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à une résection abdomino-périnéale assistée par robot (bras A) ou laparoscopique (bras B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
  • Bord inférieur de la tumeur situé à moins de 5 cm de la marge anale, tel que déterminé par le retrait de la coloscopie et le toucher rectal
  • Aucune preuve de métastases à distance (y compris bassin, péritoine, foie, poumon, cerveau, os, ganglion lymphatique à distance, etc.) selon l'échographie, le scanner, le PET-CT, etc.
  • Tumeur évaluée comme cT1-T3 ou ycT1-T3 après chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire par IRM pelvienne
  • Aucune autre tumeur maligne dans les antécédents médicaux, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Convient à la fois à la chirurgie assistée par robot et à la laparoscopie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III
  • Aucun autre traitement préopératoire à l'exception de la chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs évaluées comme cT1N0 et adaptées à une excision locale
  • Signes d'obstruction intestinale aiguë, de saignement ou de perforation nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Plus d'une tumeur colorectale
  • Adénomatose familiale Polypose, syndrome de Lynch, maladie intestinale inflammatoire aiguë
  • Besoin d'horaires pour d'autres chirurgies synchrones du côlon
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé (classe ASA > III)
  • Grossesse ou allaitement
  • Les patients et/ou les membres de la famille ne peuvent pas comprendre et accepter cette étude
  • Les patients ont reçu une chimioradiothérapie ou un autre traitement antitumoral avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection assistée par robot
patients atteints d'un cancer du bas rectum recevant une résection abdomino-périnéale assistée par robot.
Procédure: Résection assistée par robot.
Résection abdomino-périnéale assistée par robot.
Comparateur actif: Résection laparoscopique
patients atteints d'un cancer du bas rectum recevant une résection abdomino-périnéale laparoscopique.
Procédure: Résection laparoscopique
Résection abdomino-périnéale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 30 jours post opératoire
complications postopératoires liées à l'opération
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locorégionale
Délai: 3 et 5 ans
taux de récidive locale à 3 et 5 ans après l'opération
3 et 5 ans
mortalité opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
le décès est survenu 30 jours après l'opération
30 jours post opératoire
survie sans maladie
Délai: 3 années
taux de survie sans maladie à 3 ans après l'opération
3 années
la survie globale
Délai: 3 et 5 ans
taux de survie globale à 3 et 5 ans après l'opération
3 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang estimée
Délai: Jour 1
La perte de sang sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation.
Jour 1
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours post opératoire
La durée d'hospitalisation postopératoire est définie comme le nombre de jours entre le premier jour après l'opération et la sortie.
30 jours post opératoire
fonction vésicale autodéclarée
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International prostate symptom score" (IPSS)
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
fonction sexuelle autodéclarée pour les patientes
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "Female Sexual Function Index" (FSFI).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
temps opératoire
Délai: Jour 1
Temps entre la coupe de la peau et la suture de l'incision pendant la chirurgie, enregistré en minutes
Jour 1
taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour 1
Le taux de patients bénéficiant effectivement d'une chirurgie ouverte dans les groupes de chirurgie robotique ou laparoscopique.
Jour 1
marge de résection circonférentielle
Délai: 10 jours post opératoire
La marge circonférentielle sera rapportée comme "positive" ou "négative" pour définir si la tumeur est radicalement réséquée. Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire. Les détails sont basés sur les directives du NCCN et de la Chine pour le cancer colorectal.
10 jours post opératoire
marge de résection proximale/distale
Délai: 10 jours post opératoire
La marge de résection proximale/distale sera signalée comme "positive" ou "négative" pour définir si la tumeur est radicalement réséquée. Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire. Les détails sont basés sur les directives du NCCN et de la Chine pour le cancer colorectal.
10 jours post opératoire
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 10 jours post opératoire
Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire.
10 jours post opératoire
fonction sexuelle autodéclarée pour les patients de sexe masculin
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLAPR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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