Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van robotondersteunde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor de behandeling van lage rectale kanker (RLAPR)

6 maart 2021 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met parallelle groepen van robotgeassisteerde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor de curatieve behandeling van lage rectumkanker

In deze studie beoordeelden de onderzoekers het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen robotondersteunde versus laparoscopische abdominoperineale resectie voor patiënten met lage rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor opname als hun primaire tumor lage endeldarmkanker is.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan robotondersteunde (arm A) versus laparoscopische (arm B) abdominoperineale resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom
  • Inferieure rand van de tumor gelegen binnen 5 cm van de anale rand, zoals bepaald door het terugtrekken van de colonoscopie en digitaal rectaal onderzoek
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (waaronder bekken, peritoneum, lever, longen, hersenen, botten, lymfeklieren op afstand, enz.) volgens echografie, CT, PET-CT, enz.
  • Tumor beoordeeld als cT1-T3 of ycT1-T3 na preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie met bekken-MRI
  • Geen andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Geschikt voor zowel robot-geassisteerde als laparoscopische chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  • Geen andere preoperatieve behandeling behalve neoadjuvante chemoradiotherapie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren beoordeeld als cT1N0 en geschikt voor lokale excisie
  • Tekenen van acute darmobstructie, bloeding of perforatie waarvoor een spoedoperatie nodig is
  • Meer dan één colorectale tumor
  • Familiale adenomatose Polyposis, Lynch-syndroom, acute inflammatoire darmziekte
  • Schema's nodig voor andere synchrone colonchirurgie
  • Absolute contra-indicaties voor algemene anesthesie of langdurig pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten en/of familieleden kunnen deze studie niet begrijpen en accepteren
  • Patiënten kregen vóór de operatie chemoradiotherapie of andere antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde resectie
patiënten met een laag rectumcarcinoom die een robotondersteunde abdominoperineale resectie ondergaan.
Procedure: Robotondersteunde resectie.
Robotondersteunde abdominoperineale resectie.
Actieve vergelijker: Laparoscopische resectie
patiënten met laag rectumcarcinoom die laparoscopische abdominoperineale resectie ondergaan.
Procedure: Laparoscopische resectie
Laparoscopische abdominoperineale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
postoperatieve complicaties gerelateerd aan de operatie
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
lokaal recidiefpercentage 3 en 5 jaar na de operatie
3 en 5 jaar
operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
overlijden trad 30 dagen na de operatie in
30 dagen postoperatief
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektevrije overleving 3 jaar na operatie
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
totale overlevingskans op 3 en 5 jaar na de operatie
3 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
Dag 1
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag.
30 dagen postoperatief
zelfgerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International prostate symptom score" (IPSS)
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
zelfgerapporteerde seksuele functie voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "Female Sexual Function Index" (FSFI).
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd vanaf het snijden van de huid tot het hechten van de incisie tijdens de operatie, geregistreerd in minuten
Dag 1
snelheid van conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat daadwerkelijk een open operatie ondergaat in robot- of laparoscopische chirurgiegroepen.
Dag 1
omtrek resectiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
De omtreksmarge zal worden gerapporteerd als "positief" of "negatief" om te bepalen of de tumor radicaal is weggesneden. Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie. Details zijn gebaseerd op NCCN en Chinese richtlijnen voor dikkedarmkanker.
10 dagen postoperatief
proximale/distale resectiemarge
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
De proximale/distale resectiemarge wordt gerapporteerd als "positief" of "negatief" om te bepalen of de tumor radicaal is verwijderd. Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie. Details zijn gebaseerd op NCCN en Chinese richtlijnen voor dikkedarmkanker.
10 dagen postoperatief
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie.
10 dagen postoperatief
zelfgerapporteerde seksuele functie voor mannelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLAPR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde resectie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren