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Um ensaio de ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para o tratamento do câncer retal baixo (RLAPR)

6 de março de 2021 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado, não cego, de grupos paralelos de ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para o tratamento curativo do câncer retal baixo

Neste estudo, os investigadores avaliaram a diferença na eficácia e segurança entre a ressecção abdominoperineal assistida por robótica versus laparoscópica para pacientes com câncer retal baixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão elegíveis para inclusão se seus tumores primários forem câncer retal baixo.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para ressecção abdominoperineal assistida por robótica (braço A) versus laparoscópica (braço B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
  • Borda inferior do tumor localizada a 5 cm da borda anal, conforme determinado pela retirada da colonoscopia e exame de toque retal
  • Nenhuma evidência de metástases distantes (incluindo pelve, peritônio, fígado, pulmão, cérebro, osso, linfonodo distante, etc.) de acordo com ultrassom, TC, PET-CT, etc.
  • Tumor avaliado como cT1-T3 ou ycT1-T3 após quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória por ressonância magnética pélvica
  • Sem outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Adequado para cirurgia assistida por robô e laparoscópica
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I - III
  • Nenhum outro tratamento pré-operatório exceto quimiorradioterapia neoadjuvante
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tumores avaliados como cT1N0 e adequados para excisão local
  • Sinais de obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração com necessidade de cirurgia de emergência
  • Mais de um tumor colorretal
  • Polipose Adenomatose Familiar, Síndrome de Lynch, Doença Inflamatória Intestinal Aguda
  • Necessidade de agendamentos para outra cirurgia de cólon síncrona
  • Contra-indicações absolutas à anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado (classe ASA > III)
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
  • Os pacientes receberam quimiorradioterapia ou outra terapia antitumoral antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção assistida por robótica
pacientes com câncer retal baixo recebendo ressecção abdominoperineal assistida por robótica.
Procedimento: Ressecção assistida por robótica.
Ressecção abdominoperineal assistida por robótica.
Comparador Ativo: Ressecção laparoscópica
pacientes com câncer retal baixo recebendo ressecção abdominoperineal laparoscópica.
Procedimento: Ressecção laparoscópica
Ressecção abdominoperineal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
complicações pós-operatórias relacionadas à operação
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 e 5 anos
taxa de recorrência local em 3 e 5 anos após a operação
3 e 5 anos
mortalidade operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
a morte ocorreu 30 dias após a operação
30 dias pós operatório
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos após a operação
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 e 5 anos
taxa de sobrevida global em 3 e 5 anos após a operação
3 e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
Dia 1
internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
30 dias pós operatório
função da bexiga autorreferida
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata" (IPSS)
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
função sexual autorreferida para pacientes do sexo feminino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de auto-avaliação "Female Sexual Function Index" (FSFI).
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
tempo operatório
Prazo: Dia 1
Tempo desde o corte da pele até a sutura da incisão durante a cirurgia, registrado em minutos
Dia 1
taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Dia 1
A taxa de pacientes que realmente receberam cirurgia aberta em grupos de cirurgia robótica ou laparoscópica.
Dia 1
margem de ressecção circunferencial
Prazo: 10 dias pós operatório
A margem circunferencial será relatada como "positiva" ou "negativa" para definir se o tumor é radicalmente ressecado. Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória. Os detalhes são baseados nas diretrizes chinesas e da NCCN para câncer colorretal.
10 dias pós operatório
margem de ressecção proximal/distal
Prazo: 10 dias pós operatório
A margem de ressecção proximal/distal será relatada como "positiva" ou "negativa" para definir se o tumor é radicalmente ressecado. Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória. Os detalhes são baseados nas diretrizes chinesas e da NCCN para câncer colorretal.
10 dias pós operatório
número de linfonodos recuperados
Prazo: 10 dias pós operatório
Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória.
10 dias pós operatório
função sexual autorreferida para pacientes do sexo masculino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Índice Internacional de Função Erétil" (IIEF-5).
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLAPR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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