A robottal segített versus laparoszkópos hasi reszekció próbája az alacsony végbélrák kezelésére (RLAPR)
2021. március 6. frissítette: Xu jianmin, Fudan University
Egyközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nem vak, párhuzamos csoportos vizsgálat robottal támogatott versus laparoszkópos hasi reszekcióról az alacsony végbélrák gyógyító kezelésére
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelték a hatékonyság és a biztonság közötti különbséget a robotizált és a laparoszkópos hasi reszekció között alacsony végbélrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha elsődleges daganataik alacsony végbélrák.
A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják be robot-asszisztált (A kar) és laparoszkópos (B kar) hasi reszekcióba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- A daganat alsó széle az anális szegélytől 5 cm-en belül, kolonoszkópiás visszavonással és digitális rektális vizsgálattal meghatározva
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre (beleértve a medencét, a hashártyát, a májat, a tüdőt, az agyat, a csontot, a távoli nyirokcsomót stb.) ultrahang, CT, PET-CT stb.
- A daganatot cT1-T3-nak vagy ycT1-T3-nak értékelték preoperatív neoadjuváns kemoradioterápia után kismedencei MRI-vel
- Nincs más rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt basocellularis bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Robot-asszisztált és laparoszkópos műtétekhez egyaránt alkalmas
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály
- Nincs más preoperatív kezelés, kivéve a neoadjuváns kemoradioterápiát
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A cT1N0-nak értékelt daganatok helyi kimetszésre alkalmasak
- Sürgősségi műtétet igénylő akut bélelzáródás, vérzés vagy perforáció jelei
- Egynél több vastagbéldaganat
- Családi adenomatózis polipózis, Lynch-szindróma, akut gyulladásos bélbetegség
- Más szinkron vastagbélműtétek szükségességének ütemezése
- Abszolút ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez vagy az elhúzódó pneumoperitoneumhoz (ASA osztály > III)
- Terhesség vagy szoptatás
- A betegek és/vagy családtagok nem érthetik és nem fogadhatják el ezt a vizsgálatot
- A betegek a műtét előtt kemoradioterápiában vagy más daganatellenes kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot által támogatott reszekció
alacsony végbélrákban szenvedő betegek, akik robot-asszisztált abdominoperinealis reszekcióban részesülnek.
|
Robot-asszisztált abdominoperinealis reszekció.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos reszekció
alacsony végbélrákban szenvedő betegek, akik laparoszkópos abdominoperinealis reszekciót kapnak.
|
Laparoszkópos abdominoperinealis reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
műtéttel kapcsolatos posztoperatív szövődmények
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokoregionális kiújulási arány
Időkeret: 3 és 5 év
|
helyi kiújulási arány 3 és 5 évvel a műtét után
|
3 és 5 év
|
|
operatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a halál a műtét után 30 nappal következett be
|
30 nappal a műtét után
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
betegségmentes túlélési arány 3 évvel a műtét után
|
3 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 év
|
teljes túlélési arány 3 és 5 évvel a műtét után
|
3 és 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: 1. nap
|
A vérveszteséget a szívás és a nedves géz súlya alapján mérik, majd levonják az öntözést.
|
1. nap
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét utáni első naptól a hazabocsátásig eltelt napok száma.
|
30 nappal a műtét után
|
|
önmaga által bejelentett hólyagfunkció
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
Ezt a szakaszt a „Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma” (IPSS) önértékelési skála segítségével értékeljük.
|
posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
|
önmaga által bejelentett szexuális funkció nőbetegeknél
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
Ezt a szakaszt a „Női szexuális funkcióindex” (FSFI) önértékelési skála segítségével értékeljük.
|
posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
|
műtéti idő
Időkeret: 1. nap
|
A bőr vágásától a bemetszés varrásáig eltelt idő a műtét során, percben rögzítve
|
1. nap
|
|
nyitott műtétre való átállási arány
Időkeret: 1. nap
|
A ténylegesen nyitott műtéten átesett betegek aránya robotos vagy laparoszkópos műtéti csoportokban.
|
1. nap
|
|
kerületi reszekciós margó
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A kerületi szegély „pozitív” vagy „negatív” értékként jelenik meg annak meghatározására, hogy a daganatot radikálisan eltávolították-e.
Ezt a posztoperatív patológiának megfelelően jelentik.
A részletek az NCCN és a kínai kolorektális rákkal kapcsolatos iránymutatásokon alapulnak.
|
10 nappal a műtét után
|
|
proximális/distalis reszekciós szél
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A proximális/distalis reszekciós határ „pozitív” vagy „negatív” értékként jelenik meg annak meghatározására, hogy a daganatot radikálisan reszekálták-e.
Ezt a posztoperatív patológiának megfelelően jelentik.
A részletek az NCCN és a kínai kolorektális rákkal kapcsolatos iránymutatásokon alapulnak.
|
10 nappal a műtét után
|
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Ezt a posztoperatív patológiának megfelelően jelentik.
|
10 nappal a műtét után
|
|
önmaga által bejelentett szexuális funkció férfi betegeknél
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
Ezt a szakaszt az „International Index of Erectile Function” (IIEF-5) önértékelési skála segítségével értékeljük.
|
posztoperatív 3, 6 és 1 2 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLAPR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .