Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu robottiavusteisesta vs. laparoskooppisesta vatsa-operineaalista resektiota matalan peräsuolen syövän hoidossa (RLAPR)

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton, rinnakkaisryhmäkoe robottiavusteisesta vs. laparoskooppisesta vatsa-operineaalisesta resektiosta matalan peräsuolen syövän parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat eroa tehon ja turvallisuuden välillä robottiavusteisen ja laparoskooppisen abdominoperineaalisen resektion välillä potilailla, joilla oli matala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän primaarinen kasvain on matala peräsuolen syöpä.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti robottiavusteiseen (käsivarsi A) vs. laparoskooppiseen (käsivarsi B) abdominoperineaaliseen resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvaimen alareuna, joka sijaitsee 5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, määritettynä kolonoskopialla ja peräsuolen digitaalisella tutkimuksella
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (mukaan lukien lantio, vatsakalvo, maksa, keuhkot, aivot, luu, kaukainen imusolmuke jne.) ultraäänen, TT:n, PET-CT:n jne.
  • Kasvain arvioitiin cT1-T3 tai ycT1-T3 preoperatiivisen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen lantion magneettikuvauksella
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Soveltuu sekä robottiavusteiseen että laparoskooppiseen leikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - III
  • Ei muuta preoperatiivista hoitoa, paitsi neoadjuvantti kemoterapia
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet arvioitiin cT1N0:ksi ja sopivat paikalliseen poistoon
  • Merkkejä akuutista suolen tukkeutumisesta, verenvuodosta tai perforaatiosta, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Useampi kuin yksi paksusuolen kasvain
  • Perheellinen adenomatoosin polypoosi, Lynchin oireyhtymä, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aikataulut tarvetta muille synkronisille paksusuolenleikkauksille
  • Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille (ASA-luokka > III)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat ja/tai perheenjäsenet eivät voi ymmärtää ja hyväksyä tätä tutkimusta
  • Potilaat saivat solunsalpaajahoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen resektio
potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä ja jotka saavat robottiavusteista abdominoperineaalista resektiota.
Menettely: Robottiavusteinen resektio.
Robottiavusteinen abdominoperineaalinen resektio.
Active Comparator: Laparoskooppinen resektio
potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä ja jotka saavat laparoskooppista abdominoperineaalista resektiota.
Menettely: Laparoskooppinen resektio
Laparoskopinen abdominoperineaalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkaukseen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 ja 5 vuotta
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema tapahtui 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
Päivä 1
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään päivämääränä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
itse ilmoittama virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "International prostate symptom score" (IPSS)
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta naispotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "Female Sexual Function Index" (FSFI).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika ihon leikkaamisesta viillon ompelemiseen leikkauksen aikana, kirjataan minuutteina
Päivä 1
muunnosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden määrä, jotka todella saavat avoimen leikkauksen robotti- tai laparoskooppisessa leikkausryhmissä.
Päivä 1
kehän resektiomarginaali
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Kehämarginaali ilmoitetaan "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen määrittämiseksi, onko kasvain radikaalisti leikattu. Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan. Yksityiskohdat perustuvat NCCN:n ja kiinalaisten kolorektaalisyövän ohjeisiin.
10 päivää leikkauksen jälkeen
proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali ilmoitetaan "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen määrittämiseksi, onko tuumori radikaalisti leikattu. Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan. Yksityiskohdat perustuvat NCCN:n ja kiinalaisten kolorektaalisyövän ohjeisiin.
10 päivää leikkauksen jälkeen
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan.
10 päivää leikkauksen jälkeen
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta miespotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio arvioidaan itsearviointiasteikolla "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLAPR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen resektio.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa