Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba resekcji brzuszno-kroczowej z pomocą robota w porównaniu z laparoskopową resekcją brzuszno-kroczową w leczeniu niskiego raka odbytnicy (RLAPR)

6 marca 2021 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Jednoośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, równoległa grupa próbna resekcji brzusznej z asystą robota i laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej w celu wyleczenia niskiego raka odbytnicy

W tym badaniu badacze ocenili różnicę w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy resekcją brzuszno-kroczową z użyciem robota a laparoskopową resekcją brzuszno-kroczową u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich pierwotnym guzem jest niski rak odbytnicy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do resekcji brzuszno-kroczowej z asystą robota (ramię A) lub laparoskopowej (ramię B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Dolna krawędź guza zlokalizowana w odległości do 5 cm od brzegu odbytu stwierdzona na podstawie pobrania kolonoskopii i badania per rectum
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (w tym miednicę, otrzewną, wątrobę, płuca, mózg, kości, odległe węzły chłonne itp.) według USG, CT, PET-CT itp.
  • Guz oceniony jako cT1-T3 lub ycT1-T3 po przedoperacyjnej chemioradioterapii neoadjuwantowej za pomocą MRI miednicy
  • Brak innych nowotworów złośliwych w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nadaje się zarówno do chirurgii wspomaganej robotem, jak i laparoskopowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I - III
  • Brak innego leczenia przedoperacyjnego poza chemioradioterapią neoadiuwantową
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy ocenione jako cT1N0 i nadające się do miejscowego wycięcia
  • Oznaki ostrej niedrożności jelit, krwawienia lub perforacji wymagające pilnej operacji
  • Więcej niż jeden guz jelita grubego
  • Rodzinna gruczolakowata polipowatość, zespół Lyncha, ostre zapalenie jelit
  • Harmonogramy potrzebne do innych synchronicznych operacji okrężnicy
  • Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużonej odmy otrzewnowej (klasa ASA > III)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci i/lub członkowie ich rodzin nie mogą zrozumieć i zaakceptować tego badania
  • Przed operacją pacjenci otrzymywali chemioradioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja wspomagana robotem
pacjentów z niskim rakiem odbytnicy otrzymujących resekcję brzuszno-kroczową wspomaganą robotem.
Procedura: Resekcja wspomagana robotem.
Resekcja brzuszno-kroczowa wspomagana robotem.
Aktywny komparator: Resekcja laparoskopowa
pacjentów z niskim rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej.
Procedura: Resekcja laparoskopowa
Laparoskopowa resekcja brzuszno-kroczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne związane z operacją
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
odsetek nawrotów miejscowych po 3 i 5 latach od operacji
3 i 5 lat
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć nastąpiła 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach od operacji
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
całkowity wskaźnik przeżycia 3 i 5 lat po operacji
3 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
Dzień 1
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako liczbę dat od pierwszej doby po operacji do wypisu.
30 dni po operacji
samoocena czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „International Prostate Symptom Score” (IPSS)
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentek
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od nacięcia skóry do zszycia nacięcia podczas operacji, zapisany w minutach
Dzień 1
współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów faktycznie poddawanych operacji otwartej w grupach chirurgii robotycznej lub laparoskopowej.
Dzień 1
obwodowy margines resekcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Margines obwodowy zostanie zgłoszony jako „dodatni” lub „ujemny”, aby określić, czy guz został radykalnie wycięty. Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną. Szczegóły oparte są na wytycznych NCCN i chińskich dotyczących raka jelita grubego.
10 dni po operacji
proksymalny/dystalny margines resekcji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Bliższy/dalszy margines resekcji zostanie zgłoszony jako „dodatni” lub „ujemny”, aby określić, czy guz został radykalnie wycięty. Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną. Szczegóły oparte są na wytycznych NCCN i chińskich dotyczących raka jelita grubego.
10 dni po operacji
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną.
10 dni po operacji
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF-5).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLAPR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Resekcja wspomagana robotem.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj