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Una prova di resezione addominoperineale robot-assistita contro laparoscopica per il trattamento del cancro del retto basso (RLAPR)

6 marzo 2021 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, a gruppi paralleli di resezione addominoperineale laparoscopica robot-assistita per il trattamento curativo del cancro del retto basso

In questo studio, i ricercatori hanno valutato la differenza di efficacia e sicurezza tra la resezione addominoperineale robotica rispetto a quella laparoscopica per i pazienti con carcinoma del retto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se i loro tumori primari sono tumori del retto basso.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale alla resezione addominoperineale robotica (braccio A) rispetto a quella laparoscopica (braccio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato
  • Margine inferiore del tumore situato entro 5 cm dal margine anale come determinato dal ritiro della colonscopia e dall'esame digitale del retto
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (inclusi pelvi, peritoneo, fegato, polmone, cervello, ossa, linfonodi a distanza, ecc.) secondo ecografia, TC, PET-TC, ecc.
  • Tumore valutato come cT1-T3 o ycT1-T3 dopo chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria mediante risonanza magnetica pelvica
  • Nessun altro tumore maligno nell'anamnesi eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Adatto sia per chirurgia robot-assistita che laparoscopica
  • Società americana di anestesisti (ASA) classe I - III
  • Nessun altro trattamento preoperatorio eccetto chemioradioterapia neoadiuvante
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori valutati come cT1N0 e idonei per l'escissione locale
  • Segni di ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Più di un tumore colorettale
  • Adenomatosi Familiare Poliposi, Sindrome di Lynch, malattia infiammatoria intestinale acuta
  • Necessità di orari per altri interventi chirurgici del colon sincroni
  • Controindicazioni assolute all'anestesia generale o pneumoperitoneo prolungato (classe ASA > III)
  • Gravidanza o allattamento
  • I pazienti e/o i familiari non possono comprendere e accettare questo studio
  • I pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione robotica assistita
pazienti con carcinoma del retto basso sottoposti a resezione addominoperineale robot-assistita.
Procedura: Resezione robotica assistita.
Resezione addominoperineale robot-assistita.
Comparatore attivo: Resezione laparoscopica
pazienti con carcinoma del retto basso sottoposti a resezione addominoperineale laparoscopica.
Procedura: Resezione laparoscopica
Resezione addominoperineale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
complicanze postoperatorie legate all'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di recidiva locale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
3 e 5 anni
mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
il decesso è avvenuto 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo l'operazione
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di sopravvivenza globale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
Giorno 1
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
30 giorni dopo l'operazione
funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS)
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo dal taglio della pelle alla sutura dell'incisione durante l'intervento, registrato in minuti
Giorno 1
tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di pazienti effettivamente sottoposti a chirurgia aperta nei gruppi di chirurgia robotica o laparoscopica.
Giorno 1
margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Il margine circonferenziale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato. Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria. I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
10 giorni dopo l'operazione
margine di resezione prossimale/distale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Il margine di resezione prossimale/distale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato. Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria. I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
10 giorni dopo l'operazione
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria.
10 giorni dopo l'operazione
funzione sessuale auto-riferita per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLAPR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Resezione robotica assistita.

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