Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for behandling av lav rektalkreft (RLAPR)

6. mars 2021 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet, parallellgruppeforsøk av robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for kurativ behandling av lav rektalkreft

I denne studien vurderte etterforskerne forskjellen i effekt og sikkerhet mellom robotassistert versus laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for pasienter med lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis deres primære svulster er lav rektalkreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til robotassistert (arm A) versus laparoskopisk (arm B) abdominoperineal reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist rektal adenokarsinom
  • Nedre kant av svulsten lokalisert innen 5 cm fra analkanten som bestemt ved koloskopi-uttrekking og digital rektalundersøkelse
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (inkludert bekken, peritoneum, lever, lunge, hjerne, bein, fjern lymfeknute, etc) i henhold til ultralyd, CT, PET-CT, etc.
  • Tumor vurdert som cT1-T3 eller ycT1-T3 etter preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi ved bekken MR
  • Ingen andre maligniteter i sykehistorien bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Egnet for både robotassistert og laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  • Ingen annen preoperativ behandling bortsett fra neoadjuvant kjemoradioterapi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer vurdert som cT1N0 og egnet for lokal eksisjon
  • Tegn på akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering som trenger akutt kirurgi
  • Mer enn én kolorektal svulst
  • Familiær adenomatose polypose, Lynch-syndrom, akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • Planer behov for annen synkron tykktarmskirurgi
  • Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og akseptere denne studien
  • Pasienter mottok kjemoradioterapi eller annen antitumorbehandling før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert reseksjon
pasienter med lav rektalkreft som får robotassistert abdominoperineal reseksjon.
Fremgangsmåte: Robotassistert reseksjon.
Robotassistert abdominoperineal reseksjon.
Aktiv komparator: Laparoskopisk reseksjon
pasienter med lav rektalkreft som får laparoskopisk abdominoperineal reseksjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reseksjon
Laparoskopisk abdominoperineal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner knyttet til operasjon
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokalregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 og 5 år
lokal residivrate ved 3 og 5 år etter operasjon
3 og 5 år
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
døden inntraff 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse 3 år etter operasjonen
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
total overlevelse ved 3 og 5 år etter operasjonen
3 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 1
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
Dag 1
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det postoperative sykehusoppholdet er definert som antall dato fra første dag etter operasjon til utskrivning.
30 dager etter operasjonen
selvrapportert blærefunksjon
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
selvrapportert seksuell funksjon for kvinnelige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra kutting av huden til suturering av snittet under operasjonen, registrert i minutter
Dag 1
konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: Dag 1
Andelen pasienter som faktisk får åpen kirurgi i robot- eller laparoskopiske kirurgigrupper.
Dag 1
omkrets reseksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Den perifere marginen vil bli rapportert som "positiv" eller "negativ" for å definere om svulsten er radikalt resekert. Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi. Detaljer er basert på NCCN og kinesiske retningslinjer for tykktarmskreft.
10 dager etter operasjonen
proksimal/distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Den proksimale/distale reseksjonsmarginen vil bli rapportert som "positiv" eller "negativ" for å definere om svulsten er radikalt resekert. Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi. Detaljer er basert på NCCN og kinesiske retningslinjer for tykktarmskreft.
10 dager etter operasjonen
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi.
10 dager etter operasjonen
selvrapportert seksuell funksjon for mannlige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLAPR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Robotassistert reseksjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere