Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание роботизированной резекции по сравнению с лапароскопической брюшно-промежностной резекцией для лечения рака нижних отделов прямой кишки (RLAPR)

6 марта 2021 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое, параллельное групповое исследование роботизированной резекции по сравнению с лапароскопической брюшно-промежностной резекцией для радикального лечения рака нижних отделов прямой кишки

В этом исследовании исследователи оценили разницу в эффективности и безопасности между роботизированной и лапароскопической брюшно-промежностной резекцией у пациентов с низким раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут иметь право на включение, если их первичная опухоль представляет собой низкий рак прямой кишки.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для роботизированной (группа А) и лапароскопической (группа В) брюшно-промежностной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки
  • Нижний край опухоли, расположенный в пределах 5 см от анального края, определяемый при колоноскопии с отведением и пальцевом ректальном исследовании.
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (включая таз, брюшину, печень, легкие, головной мозг, кости, отдаленные лимфатические узлы и т. д.) по данным УЗИ, КТ, ПЭТ-КТ и т. д.
  • Опухоль, оцененная как cT1-T3 или ycT1-T3 после предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии с помощью МРТ малого таза
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Подходит как для роботизированной, так и для лапароскопической хирургии
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I - III
  • Никакого другого предоперационного лечения, кроме неоадъювантной химиолучевой терапии.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Опухоли, оцененные как cT1N0 и подходящие для местного иссечения
  • Признаки острой кишечной непроходимости, кровотечения или перфорации, требующие экстренной операции
  • Более одной колоректальной опухоли
  • Семейный аденоматоз Полипоз, синдром Линча, острые воспалительные заболевания кишечника
  • Графики необходимости других синхронных операций на толстой кишке
  • Абсолютные противопоказания к общей анестезии или длительному пневмоперитонеуму (класс ASA > III)
  • Беременность или лактация
  • Пациенты и/или члены семьи не могут понять и принять это исследование
  • Пациенты получали химиолучевую терапию или другую противоопухолевую терапию до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная резекция
пациенты с нижним раком прямой кишки, получающие роботизированную брюшно-промежностную резекцию.
Процедура: Роботизированная резекция.
Роботизированная брюшно-промежностная резекция.
Активный компаратор: Лапароскопическая резекция
пациенты с низким раком прямой кишки, получающие лапароскопическую брюшно-промежностную резекцию.
Процедура: Лапароскопическая резекция
Лапароскопическая брюшно-промежностная резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
послеоперационные осложнения, связанные с операцией
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локорегионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 и 5 лет
частота местных рецидивов через 3 и 5 лет после операции
3 и 5 лет
оперативная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть наступила через 30 дней после операции
30 дней после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость через 3 года после операции
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 5 лет
общая выживаемость через 3 и 5 лет после операции
3 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная потеря крови
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря будет измеряться по отсасыванию и весу влажной марли, а затем минус ирригация.
1 день
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный койко-день определяется как число дней от первого дня после операции до выписки.
30 дней после операции
самооценка функции мочевого пузыря
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с использованием шкалы самооценки «Международная шкала симптомов простаты» (IPSS).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
самооценка сексуальной функции для женщин-пациентов
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
время работы
Временное ограничение: 1 день
Время от рассечения кожи до ушивания разреза во время операции, записанное в минутах
1 день
частота конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, фактически перенесших открытую операцию в группах роботизированной или лапароскопической хирургии.
1 день
периферический край резекции
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край будет указан как «положительный» или «отрицательный», чтобы определить, радикально ли удалена опухоль. Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией. Подробности основаны на рекомендациях NCCN и китайских руководствах по колоректальному раку.
10 дней после операции
проксимальный/дистальный край резекции
Временное ограничение: 10 дней после операции
Проксимальный/дистальный край резекции будет отмечен как «положительный» или «отрицательный», чтобы определить, радикально ли удалена опухоль. Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией. Подробности основаны на рекомендациях NCCN и китайских руководствах по колоректальному раку.
10 дней после операции
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией.
10 дней после операции
самооценка сексуальной функции для пациентов мужского пола
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ-5).
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLAPR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Роботизированная резекция.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться