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낮은 직장암 치료를 위한 로봇 보조 대 복강경 복강경 절제술의 시험 (RLAPR)

2021년 3월 6일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

낮은 직장암의 근치적 치료를 위한 로봇 보조 대 복강경 복강경 절제술의 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 병렬 그룹 시험

이 연구에서 연구자들은 낮은 직장암 환자를 대상으로 로봇 보조 대 복강경 복강경 절제술 간의 효능과 안전성의 차이를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 원발성 종양이 낮은 직장암인 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

적격 환자는 로봇 보조(팔 A) 대 복강경(팔 B) 복부 회음 절제술에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 직장 선암종
  • 대장내시경 후퇴 및 직장수지검사로 결정된 항문 가장자리에서 5cm 이내에 위치한 종양의 아래쪽 가장자리
  • 초음파, CT, PET-CT 등에서 원격 전이의 증거가 없음(골반, 복막, 간, 폐, 뇌, 뼈, 원격 림프절 등 포함)
  • 골반 MRI에 의한 수술 전 선행 화학방사선요법 후 cT1-T3 또는 ycT1-T3으로 평가된 종양
  • 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외하고 병력에 다른 악성 종양 없음
  • 로봇 보조 및 복강경 수술 모두에 적합
  • 미국마취학회(ASA) 클래스 I - III
  • 신보강 화학방사선 요법을 제외한 다른 수술 전 치료 없음
  • 동의

제외 기준:

  • cT1N0으로 평가되고 국소 절제에 적합한 종양
  • 응급 수술이 필요한 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공의 징후
  • 하나 이상의 결장 직장 종양
  • 가족성 선종증 폴립증, 린치증후군, 급성 염증성 장질환
  • 다른 동시 결장 수술에 필요한 일정
  • 전신마취 또는 장기간 기복막에 대한 절대적 금기(ASA 등급 > III)
  • 임신 또는 수유
  • 환자 및/또는 가족 구성원은 이 연구를 이해하거나 수락할 수 없습니다.
  • 수술 전에 화학방사선요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 절제술
로봇 보조 복부복강절제술을 받는 낮은 직장암 환자.
절차: 로봇 보조 절제.
로봇 보조 복부 회음부 절제술.
활성 비교기: 복강경 절제술
복강경 복부복강절제술을 받는 낮은 직장암 환자.
절차: 복강경 절제술
복강경 복부 회음 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
수술과 관련된 수술 후 합병증
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 3년 5년
수술 후 3년, 5년차 국소 재발률
3년 5년
수술 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 30일 후 사망
수술 후 30일
무병 생존
기간: 3 년
수술 후 3년 무병생존율
3 년
전반적인 생존
기간: 3년 5년
수술 후 3년 및 5년 전체 생존율
3년 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 실혈
기간: 1일차
흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 다음 관주량을 뺀다.
1일차
수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 입원기간은 수술 후 첫 날부터 퇴원까지의 일수로 정의한다.
수술 후 30일
자가보고 방광 기능
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 "국제 전립선 증상 점수"(IPSS) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
여성 환자의 성기능 자가보고
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 자체 등급 척도 "여성 성기능 지수"(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
수술 시간
기간: 1일차
수술 중 피부 절개부터 절개 부위 봉합까지의 시간을 분 단위로 기록
1일차
개방 수술로의 전환율
기간: 1일차
로봇 또는 복강경 수술군에서 실제로 개복 수술을 받은 환자의 비율.
1일차
원주 절제 마진
기간: 수술 후 10일
원주 마진은 종양이 근본적으로 절제되었는지 여부를 정의하기 위해 "양성" 또는 "음성"으로 보고됩니다. 수술 후 병리학에 따라보고됩니다. 자세한 내용은 대장암에 대한 NCCN 및 중국 지침을 기반으로 합니다.
수술 후 10일
근위/원위 절제 마진
기간: 수술 후 10일
근위/원위 절제연은 종양이 근본적으로 절제되었는지 여부를 정의하기 위해 "양성" 또는 "음성"으로 보고됩니다. 수술 후 병리학에 따라보고됩니다. 자세한 내용은 대장암에 대한 NCCN 및 중국 지침을 기반으로 합니다.
수술 후 10일
검색된 림프절의 수
기간: 수술 후 10일
수술 후 병리학에 따라보고됩니다.
수술 후 10일
남성 환자의 자가 보고된 성기능
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
이 섹션은 "국제 발기 기능 지수"(IIEF-5) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Jianmin Xu, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLAPR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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