Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška roboticky asistované versus laparoskopické abdominoperineální resekce pro léčbu nízkého karcinomu rekta (RLAPR)

6. března 2021 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, paralelní skupinová studie roboticky asistované versus laparoskopické abdominoperineální resekce pro kurativní léčbu nízkého karcinomu rekta

V této studii vyšetřovatelé hodnotili rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi roboticky asistovanou a laparoskopickou abdominoperineální resekcí u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud jejich primární nádor je nízký rektální karcinom.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do roboticky asistované (rameno A) versus laparoskopické (rameno B) abdominoperineální resekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
  • Spodní okraj tumoru lokalizovaný do 5 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno stažením kolonoskopie a digitálním rektálním vyšetřením
  • Žádné známky vzdálených metastáz (včetně pánve, peritonea, jater, plic, mozku, kostí, vzdálených lymfatických uzlin atd.) podle ultrazvuku, CT, PET-CT atd.
  • Nádor hodnocený jako cT1-T3 nebo ycT1-T3 po předoperační neoadjuvantní chemoradioterapii pomocí MRI pánve
  • Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Vhodné pro robotickou i laparoskopickou chirurgii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III
  • Žádná jiná předoperační léčba kromě neoadjuvantní chemoradioterapie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory hodnocené jako cT1N0 a vhodné pro lokální excizi
  • Příznaky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci
  • Více než jeden kolorektální nádor
  • Familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom, akutní zánětlivé onemocnění střev
  • Rozvrhy vyžadují další synchronní operace tlustého střeva
  • Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea (třída ASA > III)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
  • Pacienti před operací dostávali chemoradioterapii nebo jinou protinádorovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná resekce
pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří podstupují roboticky asistovanou abdominoperineální resekci.
Postup: Roboticky asistovaná resekce.
Roboticky asistovaná abdominoperineální resekce.
Aktivní komparátor: Laparoskopická resekce
pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří podstupují laparoskopickou abdominoperineální resekci.
Postup: Laparoskopická resekce
Laparoskopická abdominoperineální resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace související s operací
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
míra lokální recidivy za 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let
operační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt nastala 30 dní po operaci
30 dní po operaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
míra přežití bez onemocnění 3 roky po operaci
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
celková míra přežití 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
Ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
Den 1
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
30 dní po operaci
samostatně hlášená funkce močového měchýře
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS)
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
vlastní sexuální funkce u pacientek
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
operační čas
Časové okno: Den 1
Doba od naříznutí kůže po sešití řezu během operace, zaznamenaná v minutách
Den 1
míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, kteří skutečně podstoupili otevřenou operaci ve skupinách robotické nebo laparoskopické chirurgie.
Den 1
obvodový resekční okraj
Časové okno: 10 dní po operaci
Obvodový okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován. Bude hlášeno podle pooperační patologie. Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
10 dní po operaci
proximální/distální resekční okraj
Časové okno: 10 dní po operaci
Proximální/distální resekční okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován. Bude hlášeno podle pooperační patologie. Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
10 dní po operaci
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 10 dní po operaci
Bude hlášeno podle pooperační patologie.
10 dní po operaci
vlastní sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLAPR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná resekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit