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Ein Versuch zur robotergestützten versus laparoskopischen abdominoperinealen Resektion zur Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom (RLAPR)

6. März 2021 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur robotergestützten versus laparoskopischen abdominoperinealen Resektion zur kurativen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom

In dieser Studie untersuchten die Forscher den Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der robotergestützten und der laparoskopischen abdominoperinealen Resektion bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn es sich bei ihrem Primärtumor um einen niedrigen Rektumkarzinom handelt.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer robotergestützten (Arm A) versus einer laparoskopischen (Arm B) abdominoperinealen Resektion zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes rektales Adenokarzinom
  • Unterkante des Tumors innerhalb von 5 cm vom Analrand entfernt, bestimmt durch Koloskopie und digitale rektale Untersuchung
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen (einschließlich Becken, Peritoneum, Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, entfernte Lymphknoten usw.) gemäß Ultraschall, CT, PET-CT usw
  • Tumor, der nach präoperativer neoadjuvanter Radiochemotherapie mittels Becken-MRT als cT1-T3 oder ycT1-T3 beurteilt wurde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in der Krankengeschichte außer einem ausreichend behandelten basozellulären Karzinom der Haut oder einem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Geeignet sowohl für die robotergestützte als auch für die laparoskopische Chirurgie
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I – III
  • Keine weitere präoperative Behandlung außer neoadjuvanter Radiochemotherapie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren, die als cT1N0 bewertet wurden und für die lokale Entfernung geeignet sind
  • Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, einer Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern
  • Mehr als ein kolorektaler Tumor
  • Familiäre Adenomatosepolyposis, Lynch-Syndrom, akute entzündliche Darmerkrankung
  • Für andere synchrone Dickdarmoperationen sind Zeitpläne erforderlich
  • Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum (ASA-Klasse > III)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten und/oder Familienangehörige können diese Studie nicht verstehen und akzeptieren
  • Die Patienten erhielten vor der Operation eine Radiochemotherapie oder eine andere Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die eine robotergestützte abdominoperineale Resektion erhalten.
Verfahren: Robotergestützte Resektion.
Robotergestützte abdominoperineale Resektion.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die eine laparoskopische abdominoperineale Resektion erhalten.
Verfahren: Laparoskopische Resektion
Laparoskopische abdominoperineale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Lokalrezidivrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
3 und 5 Jahre
operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Tod trat 30 Tage nach der Operation ein
30 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
krankheitsfreie Überlebensrate 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
3 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der nassen Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
Tag 1
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
30 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Tag 1
Zeit vom Durchschneiden der Haut bis zum Nähen des Einschnitts während der Operation, aufgezeichnet in Minuten
Tag 1
Rate der Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Tag 1
Die Rate der Patienten, die tatsächlich eine offene Operation in Roboter- oder laparoskopischen Operationsgruppen erhalten.
Tag 1
umlaufender Resektionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der Umfangsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu definieren, ob der Tumor radikal reseziert wird. Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet. Einzelheiten basieren auf NCCN und chinesischen Leitlinien für Darmkrebs.
10 Tage nach der Operation
proximaler/distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der proximale/distale Resektionsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu definieren, ob der Tumor radikal reseziert wird. Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet. Einzelheiten basieren auf NCCN und chinesischen Leitlinien für Darmkrebs.
10 Tage nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Es wird entsprechend der postoperativen Pathologie gemeldet.
10 Tage nach der Operation
Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLAPR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotergestützte Resektion.

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