Ett försök med robotassisterad kontra laparoskopisk abdominoperineal resektion för behandling av låg rektalcancer (RLAPR)
6 mars 2021 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University
En encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad, parallellgruppsförsök av robotassisterad kontra laparoskopisk abdominoperineal resektion för botande behandling av låg rektalcancer
I denna studie bedömde utredarna skillnaden i effektivitet och säkerhet mellan robotassisterad kontra laparoskopisk abdominoperineal resektion för patienter med låg rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om deras primära tumörer är låg rektalcancer.
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas robotassisterad (arm A) kontra laparoskopisk (arm B) abdominoperineal resektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom
- Den nedre kanten av tumören belägen inom 5 cm från analkanten, bestämt genom koloskopi och digital rektal undersökning
- Inga tecken på fjärrmetastaser (inklusive bäcken, bukhinna, lever, lunga, hjärna, ben, avlägsna lymfkörtel, etc) enligt ultraljud, CT, PET-CT, etc.
- Tumör bedömd som cT1-T3 eller ycT1-T3 efter preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi med bäcken-MR
- Inga andra maligniteter i medicinsk historia förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Lämplig för både robotassisterad och laparoskopisk kirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I - III
- Ingen annan preoperativ behandling förutom neoadjuvant kemoradioterapi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörer bedömda som cT1N0 och lämpliga för lokal excision
- Tecken på akut tarmobstruktion, blödning eller perforering som kräver akut operation
- Mer än en kolorektal tumör
- Familjär adenomatospolypos, Lynchsyndrom, akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Schemalägg behov för annan synkron kolonkirurgi
- Absoluta kontraindikationer för generell anestesi eller förlängd pneumoperitoneum (ASA klass > III)
- Graviditet eller amning
- Patienter och/eller familjemedlemmar kan inte förstå och acceptera denna studie
- Patienterna fick kemoradioterapi eller annan antitumörbehandling före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad resektion
patienter med låg rektalcancer som får robotassisterad abdominoperineal resektion.
|
Robotassisterad abdominoperineal resektion.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk resektion
patienter med låg rektalcancer som får laparoskopisk abdominoperineal resektion.
|
Laparoskopisk abdominoperineal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer relaterade till operation
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregional återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år
|
lokal recidivfrekvens 3 och 5 år efter operationen
|
3 och 5 år
|
|
operativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
döden inträffade 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
sjukdomsfri överlevnad 3 år efter operationen
|
3 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
total överlevnad 3 och 5 år efter operationen
|
3 och 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: Dag 1
|
Blodförlust kommer att mätas enligt suget och vikten av våt gasväv, och sedan minus bevattning.
|
Dag 1
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den postoperativa sjukhusvistelsen definieras som antalet datum från första dagen efter operation till utskrivning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
självrapporterad blåsfunktion
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "International prostate symptom score" (IPSS)
|
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
|
självrapporterad sexuell funktion för kvinnliga patienter
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
|
operativ tid
Tidsram: Dag 1
|
Tid från skärning av huden till suturering av snittet under operationen, registrerad i minuter
|
Dag 1
|
|
omvandlingshastighet till öppen operation
Tidsram: Dag 1
|
Andelen patienter som faktiskt får öppen kirurgi i robot- eller laparoskopiska kirurgigrupper.
|
Dag 1
|
|
periferiell resektionsmarginal
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Den perifera marginalen kommer att rapporteras som "positiv" eller "negativ" för att definiera om tumören är radikalt resekerad.
Det kommer att rapporteras enligt den postoperativa patologin.
Detaljerna är baserade på NCCN och kinesiska riktlinjer för kolorektal cancer.
|
10 dagar efter operationen
|
|
proximal/distal resektionsmarginal
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Den proximala/distala resektionsmarginalen kommer att rapporteras som "positiv" eller "negativ" för att definiera om tumören är radikalt resekerad.
Det kommer att rapporteras enligt den postoperativa patologin.
Detaljerna är baserade på NCCN och kinesiska riktlinjer för kolorektal cancer.
|
10 dagar efter operationen
|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Det kommer att rapporteras enligt den postoperativa patologin.
|
10 dagar efter operationen
|
|
självrapporterad sexuell funktion för manliga patienter
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
|
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLAPR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .