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Un ensayo de resección abdominoperineal asistida por robot versus laparoscópica para tratar el cáncer de recto inferior (RLAPR)

6 de marzo de 2021 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Un ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado, sin cegamiento, de grupos paralelos de resección abdominoperineal asistida por robot versus laparoscópica para el tratamiento curativo del cáncer de recto bajo

En este estudio, los investigadores evaluaron la diferencia en eficacia y seguridad entre la resección abdominoperineal asistida por robot versus laparoscópica para pacientes con cáncer de recto bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán elegibles para la inclusión si sus tumores primarios son cáncer de recto inferior.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar a resección abdominoperineal asistida por robot (brazo A) versus laparoscópica (brazo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
  • Borde inferior del tumor ubicado dentro de los 5 cm del borde anal según lo determinado por extracción de colonoscopia y examen rectal digital
  • Sin evidencia de metástasis a distancia (incluyendo pelvis, peritoneo, hígado, pulmón, cerebro, hueso, ganglios linfáticos a distancia, etc.) según ecografía, TC, PET-TC, etc.
  • Tumor evaluado como cT1-T3 o ycT1-T3 después de quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria mediante resonancia magnética pélvica
  • Sin otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Adecuado tanto para cirugía asistida por robot como laparoscópica
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I - III
  • Ningún otro tratamiento preoperatorio excepto quimiorradioterapia neoadyuvante
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumores evaluados como cT1N0 y aptos para escisión local
  • Signos de obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación que requieren cirugía de emergencia
  • Más de un tumor colorrectal
  • Adenomatosis familiar Poliposis, síndrome de Lynch, enfermedad inflamatoria intestinal aguda
  • Necesidad de horarios para otra cirugía de colon sincrónica
  • Contraindicaciones absolutas para anestesia general o neumoperitoneo prolongado (clase ASA > III)
  • Embarazo o lactancia
  • Los pacientes y/o familiares no pueden entender y aceptar este estudio
  • Los pacientes recibieron quimiorradioterapia u otra terapia antitumoral antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección asistida por robot
pacientes con cáncer de recto inferior que reciben resección abdominoperineal asistida por robot.
Procedimiento: Resección asistida por robot.
Resección abdominoperineal asistida por robot.
Comparador activo: Resección laparoscópica
pacientes con cáncer de recto inferior que reciben resección abdominoperineal laparoscópica.
Procedimiento: Resección laparoscópica
Resección abdominoperineal laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
complicaciones postoperatorias relacionadas con la operación
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
tasa de recurrencia local a los 3 y 5 años después de la operación
3 y 5 años
mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
la muerte ocurrió 30 días después de la operación
30 días después de la operación
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años después de la operación
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
tasa de supervivencia global a los 3 y 5 años después de la operación
3 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
La pérdida de sangre se medirá según la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
Día 1
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La estancia hospitalaria postoperatoria se define como el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta.
30 días después de la operación
función de la vejiga autoinformada
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
Este apartado se valora mediante una escala de autoevaluación “International prostatic syndrome score” (IPSS)
al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
función sexual autoinformada para pacientes femeninas
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice de función sexual femenina" (FSFI).
al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo desde el corte de la piel hasta la sutura de la incisión durante la cirugía, registrado en minutos
Día 1
tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 1
La tasa de pacientes que realmente recibieron cirugía abierta en grupos de cirugía robótica o laparoscópica.
Día 1
margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
El margen circunferencial se informará como "positivo" o "negativo" para definir si el tumor se resecó radicalmente. Se informará según la patología postoperatoria. Los detalles se basan en las pautas chinas y de la NCCN para el cáncer colorrectal.
10 días después de la operación
margen de resección proximal/distal
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
El margen de resección proximal/distal se informará como "positivo" o "negativo" para definir si el tumor se resecó radicalmente. Se informará según la patología postoperatoria. Los detalles se basan en las pautas chinas y de la NCCN para el cáncer colorrectal.
10 días después de la operación
número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
Se informará según la patología postoperatoria.
10 días después de la operación
función sexual autoinformada para pacientes masculinos
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice Internacional de Función Eréctil" (IIEF-5).
al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLAPR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Resección asistida por robot.

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