Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med robotassisteret versus laparoskopisk abdominoperineal resektion til behandling af lav rektalcancer (RLAPR)

6. marts 2021 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet, parallelgruppeforsøg med robotassisteret versus laparoskopisk abdominoperineal resektion til kurativ behandling af lav rektalcancer

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne forskellen i effektivitet og sikkerhed blandt robotassisteret versus laparoskopisk abdominoperineal resektion for patienter med lav rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis deres primære tumorer er lav endetarmskræft.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt til robotassisteret (arm A) versus laparoskopisk (arm B) abdominoperineal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist rektal adenokarcinom
  • Inferior kant af tumoren placeret inden for 5 cm fra analkanten som bestemt ved koloskopi tilbagetrækning og digital rektal undersøgelse
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (inklusive bækken, bughinde, lever, lunge, hjerne, knogle, fjern lymfeknude osv.) ifølge ultralyd, CT, PET-CT osv.
  • Tumor vurderet som cT1-T3 eller ycT1-T3 efter præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi ved bækken-MR
  • Ingen andre maligne sygdomme i sygehistorien undtagen tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Velegnet til både robotassisteret og laparoskopisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III
  • Ingen anden præoperativ behandling bortset fra neoadjuverende kemoradioterapi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer vurderet som cT1N0 og egnede til lokal excision
  • Tegn på akut intestinal obstruktion, blødning eller perforation, der kræver akut operation
  • Mere end én kolorektal tumor
  • Familiær adenomatose polypose, Lynch syndrom, akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidsplaner behov for anden synkron tyktarmskirurgi
  • Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller forlænget pneumoperitoneum (ASA-klasse > III)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og acceptere denne undersøgelse
  • Patienterne modtog kemoradioterapi eller anden antitumorterapi før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret resektion
patienter med lav rektalcancer, der får robotassisteret abdominoperineal resektion.
Procedure: Robotassisteret resektion.
Robotassisteret abdominoperineal resektion.
Aktiv komparator: Laparoskopisk resektion
patienter med lav rektalcancer, der får laparoskopisk abdominoperineal resektion.
Procedure: Laparoskopisk resektion
Laparoskopisk abdominoperineal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer i forbindelse med operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 5 år
lokal recidivrate 3 og 5 år efter operationen
3 og 5 år
operativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
døden indtraf 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sygdomsfri overlevelse 3 år efter operationen
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
samlet overlevelsesrate 3 og 5 år efter operationen
3 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
Dag 1
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen
selvrapporteret blærefunktion
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit er vurderet ved hjælp af en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
selvrapporteret seksuel funktion for kvindelige patienter
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
operativ tid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra overskæring af huden til suturering af snittet under operationen, registreret i minutter
Dag 1
konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​patienter, der rent faktisk modtager åben kirurgi i robot- eller laparoskopiske kirurgigrupper.
Dag 1
periferien resektionsmargin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Den perifere margin vil blive rapporteret som "positiv" eller "negativ" for at definere, om tumor er radikalt resekeret. Det vil blive rapporteret i henhold til den postoperative patologi. Detaljer er baseret på NCCN og kinesiske retningslinjer for tyktarmskræft.
10 dage efter operationen
proksimal/distal resektionsmargin
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Den proksimale/distale resektionsmargin vil blive rapporteret som "positiv" eller "negativ" for at definere, om tumor er radikalt resekeret. Det vil blive rapporteret i henhold til den postoperative patologi. Detaljer er baseret på NCCN og kinesiske retningslinjer for tyktarmskræft.
10 dage efter operationen
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Det vil blive rapporteret i henhold til den postoperative patologi.
10 dage efter operationen
selvrapporteret seksuel funktion for mandlige patienter
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLAPR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret resektion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner