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低位直腸がん治療におけるロボット支援と腹腔鏡下腹会陰切除術の試験 (RLAPR)

2021年3月6日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

低位直腸がんの治癒治療を目的とした、ロボット支援手術と腹腔鏡下腹会陰切除術の単一施設、前向き、無作為化、対照、非盲検、並行群間試験

この研究では、研究者らは低位直腸癌患者に対するロボット支援手術と腹腔鏡下腹会陰切除術の有効性と安全性の違いを評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発腫瘍が低位直腸癌である場合、患者は対象となる資格がある。

適格な患者は、ロボット支援による腹会陰切除術 (アーム A) と腹腔鏡下腹会陰切除術 (アーム B) に無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された直腸腺癌
  • 結腸内視鏡検査と直腸指検査によって肛門縁から 5 cm 以内に位置する腫瘍の下端
  • 超音波、CT、PET-CTなどによる遠隔転移（骨盤、腹膜、肝臓、肺、脳、骨、遠隔リンパ節など）の証拠がないこと。
  • 骨盤 MRI による術前術前化学放射線療法後に腫瘍が cT1-T3 または ycT1-T3 として評価された
  • 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、病歴に他の悪性腫瘍がないこと
  • ロボット支援手術と腹腔鏡手術の両方に適しています
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III
  • 術前補助化学放射線療法以外の術前治療は行わない
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • cT1N0と評価され、局所切除に適した腫瘍
  • 緊急手術が必要な急性腸閉塞、出血、または穿孔の兆候
  • 複数の結腸直腸腫瘍
  • 家族性腺腫症ポリポーシス、リンチ症候群、急性炎症性腸疾患
  • 他の同時結腸手術に必要なスケジュール
  • 全身麻酔または長時間の気腹に対する絶対的禁忌 (ASA クラス > III)
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者および/または家族がこの研究を理解して受け入れることができない
  • 患者は手術前に化学放射線療法またはその他の抗腫瘍療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援による切除
ロボット支援による腹会陰切除術を受ける低位直腸がん患者。
手順：ロボット支援による切除。
ロボット支援による腹会陰切除術。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下切除術
腹腔鏡下腹会陰切除術を受ける低位直腸がん患者。
手順：腹腔鏡下切除術
腹腔鏡下腹会陰切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠：術後30日
手術に関連した術後合併症
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠：3年と5年
術後3年と5年の局所再発率
3年と5年
手術死亡率
時間枠：術後30日
手術から30日後に死亡
術後30日
無病生存
時間枠：3年
手術後3年後の無病生存率
3年
全生存
時間枠：3年と5年
術後3年と5年の全生存率
3年と5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：1日目
出血量は、吸引と湿ったガーゼの重量に応じて測定され、その後、灌漑を差し引いたものになります。
1日目
術後の入院
時間枠：術後30日
術後入院日数は、術後1日目から退院までの日数と定義されています。
術後30日
自己申告による膀胱機能
時間枠：術後3、6、1、2ヶ月時
このセクションは、自己評価スケール「国際前立腺症状スコア」(IPSS) を使用して評価されます。
術後3、6、1、2ヶ月時
女性患者の性的機能の自己申告
時間枠：術後3、6、1、2ヶ月時
このセクションは、自己評価スケール「女性の性機能指数」(FSFI) を使用して評価されます。
術後3、6、1、2ヶ月時
手術時間
時間枠：1日目
手術中の皮膚の切断から縫合までの時間を分単位で記録
1日目
開腹手術への転換率
時間枠：1日目
ロボット手術または腹腔鏡手術グループにおいて実際に開腹手術を受けた患者の割合。
1日目
周囲切除マージン
時間枠：術後10日目
腫瘍が根治的に切除されるかどうかを定義するために、周囲縁が「陽性」または「陰性」として報告されます。 術後の病態に応じて報告します。 詳細は、NCCN および中国の結腸直腸がんのガイドラインに基づいています。
術後10日目
近位/遠位切除マージン
時間枠：術後10日目
近位/遠位切除断端は、腫瘍が根治的に切除されるかどうかを定義するために「陽性」または「陰性」として報告されます。 術後の病態に応じて報告します。 詳細は、NCCN および中国の結腸直腸がんのガイドラインに基づいています。
術後10日目
採取したリンパ節の数
時間枠：術後10日目
術後の病態に応じて報告します。
術後10日目
男性患者の性的機能の自己申告
時間枠：術後3、6、1、2ヶ月時
このセクションは、自己評価スケール「国際勃起機能指数」(IIEF-5) を使用して評価されます。
術後3、6、1、2ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Jianmin Xu, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月6日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLAPR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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