多个重叠未覆盖支架用于肾旁主动脉瘤修复的安全性和有效性 (SEMPER)
2014年5月5日 更新者：Qingsheng Lu, MD、Changhai Hospital
多个重叠未覆盖支架血管内肾旁主动脉瘤修复的安全性和有效性评价
涉及主要分支的复杂主动脉瘤血管内治疗一直很困难。
本研究的主要目的是评估多个重叠未覆盖支架治疗主动脉瘤的安全性、可行性和有效性，同时保留主要内脏分支，包括腹腔动脉 (CA)、肠系膜上动脉 (SMA) 和肾动脉 (RA) ).
研究概览
详细说明
传统的动脉瘤血管内治疗基于支架移植物的利用，支架移植物在动脉瘤囊和正常血流之间形成机械屏障。 内漏和侧支动脉闭塞等问题阻碍了其在邻近或涉及重要分支的复杂动脉瘤中的应用。 先进的分支/开窗内移植物已在许多经验丰富的中心应用，但由于这些程序的复杂性和繁琐性，这些技术的应用在经验较少的中心受到限制。
大约二十年前首次描述了使用裸金属支架闭塞动脉瘤的概念。 Geremia 等人提出，桥接囊状动脉瘤的金属支架会改变局部血流模式，促进血栓形成，从而导致动脉瘤闭塞。 平均支架孔隙率为 65% 时可达到最佳流量调节效果。 为了在保持支架柔韧性的同时实现如此低的网状孔隙率，研究人员以重叠的方式应用了多个支架。 本研究中的计算模拟表明，部署 3 或 4 个裸金属支架后，网状孔隙率可以降低到有效值，从而减慢囊内的流速。 据报道，在外周动脉瘤的治疗中使用重叠支架取得了令人满意的临床结果。
本研究的主要目的是评估多个重叠未覆盖支架治疗主动脉瘤的安全性、可行性和有效性，同时保留主要内脏分支，包括腹腔动脉 (CA)、肠系膜上动脉 (SMA) 和肾动脉 (RA) ).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
接触：
- Qingsheng Lu, MD
- 电话号码：+86 021 31161662
- 邮箱：vascsurg.ch@xueguan.net
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接触：
- Yongxue Zhang, MD
- 电话号码：+86 13671856162
- 邮箱：zhangyx0807@yahoo.com
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首席研究员：
- Yongxue Zhang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 预期寿命≥12个月
- 患者或其法定代理人已签署知情同意书
禁忌开放手术，外科医生和麻醉师宣布不能手术（每位医生签署的声明）并且必须至少具有以下一项：
- 年龄＞80岁
- 血清素≥3
- 胸外科或腹主动脉手术史
- 冠状动脉疾病（心绞痛心肌梗死病史），功能测试阳性，冠状动脉病变不可能或不需要血运重建
- 心脏衰竭
- LVEF < 40%
由以下标准之一定义的慢性呼吸衰竭：
- FEV1 <1.2 升/秒；
- VC <根据年龄、性别和体重预测值的50%；
- 无氧条件下动脉血气分析：PaCO2>45mmHg或PaO2<60mmHg；
- 氧疗。
- 如果注射造影剂前肌酐> 200 μmol / L，则为肾功能不全；
- 腹部不适，包括腹水或其他门脉高压征象；
- 肥胖。
- 由于动脉瘤解剖结构复杂，例如邻近（近端或远端着陆区 < 15mm）或涉及重要分支，包括腹腔动脉、肠系膜上动脉或肾动脉，因此传统的管状覆膜支架不适用。
- 动脉瘤病变通路的充分动脉解剖。
排除标准：
- 局部或全身麻醉和血管造影术的医学禁忌症；
- 预期寿命不到一年，或无法进行临床随访；
- 先天性凝血障碍;
- 并发感染；
- 对阿司匹林、氯吡格雷或造影剂过敏；
- 参与另一项临床研究的患者；
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾旁主动脉瘤
动脉瘤邻近（近端/远端着陆区 < 15mm）或累及重要分支，包括腹腔动脉、肠系膜上动脉或肾动脉。 干预是使用多个重叠的未覆盖支架对动脉瘤进行血管内治疗 |
多个重叠未覆盖支架复杂主动脉瘤的血管内治疗
植入的未覆盖支架的数量由术中血管造影术确定，标准是动脉瘤囊内的速度下降。
必要时覆盖侧支，包括节段动脉和内脏支。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤排除患者数
大体时间：12个月
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动脉瘤排除意味着动脉瘤随着时间的推移缩小或保持稳定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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覆盖区域内专利主要分支机构数量
大体时间：12个月
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主要分支包括腹腔动脉、肠系膜上动脉或肾动脉。
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12个月
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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不良事件包括动脉瘤相关、手术相关和支架相关并发症或死亡率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qingsheng Lu, MD、Changhai Hospital
- 首席研究员：Yongxue Zhang, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
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- Sfyroeras GS, Dalainas I, Giannakopoulos TG, Antonopoulos K, Kakisis JD, Liapis CD. Flow-diverting stents for the treatment of arterial aneurysms. J Vasc Surg. 2012 Sep;56(3):839-46. doi: 10.1016/j.jvs.2012.04.020. Epub 2012 Jul 26.
- Benndorf G, Campi A, Schneider GH, Wellnhofer E, Unterberg A. Overlapping stents for treatment of a dissecting carotid artery aneurysm. J Endovasc Ther. 2001 Dec;8(6):566-70. doi: 10.1177/152660280100800605.
- Hurst RW, Haskal ZJ, Zager E, Bagley LJ, Flamm ES. Endovascular stent treatment of cervical internal carotid artery aneurysms with parent vessel preservation. Surg Neurol. 1998 Oct;50(4):313-7; discussion 317. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00461-8.
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- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月10日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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