傍腎大動脈瘤修復のための複数のオーバーラップ アンカバード ステントの安全性と有効性 (SEMPER)
血管内傍腎大動脈瘤修復のための複数のオーバーラップ非被覆ステントの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤の従来の血管内治療は、動脈瘤嚢と正常な血流との間に機械的なバリアを作成するステントグラフトの利用に基づいています。 エンドリークや側副動脈の閉塞などの問題は、重要な枝に隣接する、または関与する複雑な動脈瘤への適用を妨げます。 高度な分岐/有窓エンドグラフトは、多くの経験豊富なセンターで適用されていますが、これらの技術の適用は、これらの手順が複雑で扱いにくいため、経験の浅いセンターでは制限されています。
ベア メタル ステントを使用して動脈瘤を閉塞するという概念は、約 20 年前に初めて説明されました。 Geremiaらは、嚢状動脈瘤を橋渡しする金属ステントが局所的な流れパターンを変化させ、血栓形成を促進し、それによって動脈瘤閉塞につながることを示唆した. ステントの平均気孔率が 65% の場合、最適な流量調整効果が得られます。 ステントの柔軟性を維持しながらこのような低いメッシュ多孔性を実現するために、研究者は複数のステントを重ねて適用しました。 この研究の計算シミュレーションでは、3 つまたは 4 つのベア メタル ステントを展開すると、メッシュの多孔性が有効値まで減少し、サック内の流速が遅くなることが実証されました。 重複ステントの使用は、末梢動脈瘤の治療において満足のいく臨床結果をもたらすことが報告されています。
この研究の主な目的は、腹腔動脈 (CA)、上腸間膜動脈 (SMA) および腎動脈 (RA) を含む主要な内臓枝を維持しながら、大動脈瘤の治療における複数の重なり合う被覆されていないステントの安全性、実現可能性、および有効性を評価することです。 )。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
コンタクト:
- Qingsheng Lu, MD
- 電話番号:+86 021 31161662
- メール:vascsurg.ch@xueguan.net
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コンタクト:
- Yongxue Zhang, MD
- 電話番号:+86 13671856162
- メール:zhangyx0807@yahoo.com
-
主任研究者:
- Yongxue Zhang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -平均余命≥12か月
- 患者またはその法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している
開腹手術は禁忌であり、外科医および麻酔科医によって手術不能と宣言され(各医師が署名した声明)、以下の少なくとも 1 つを備えている必要があります。
- 年齢>80歳
- ASA≧3
- -胸部手術または腹部大動脈の手術の病歴
- 冠動脈疾患(狭心症心筋梗塞の既往歴) 機能検査陽性および血行再建術が不可能または適応とされない冠動脈病変
- 心不全
- LVEF < 40%
-次の基準のいずれかによって定義される慢性呼吸不全:
- FEV1 <1.2 L/秒;
- VC < 年齢、性別、体重による予測値の 50%。
- 無酸素状態での動脈血ガス分析:PaCO2>45 mmHg または PaO2 < 60 mmHg;
- 酸素療法。
- 造影剤の注射前にクレアチニン血症が 200 μmol/L を超える場合は、腎不全。
- 腹水の存在または門脈圧亢進症の他の徴候を含む敵対的な腹部;
- 肥満。
- 従来の管状ステントグラフトは、動脈瘤の解剖学的構造が複雑なため、動脈瘤の解剖学的構造が複雑なため、適切ではありません。たとえば、隣接している (近位または遠位のランディング ゾーン < 15mm) か、腹腔動脈、上腸間膜動脈、または腎動脈を含む重要な枝が関係しています。
- 動脈瘤病変へのアクセスの適切な動脈解剖。
除外基準:
- -局所または全身麻酔および血管造影に対する医学的禁忌;
- 平均余命が 1 年未満、または臨床的なフォローアップが不可能。
- 血液凝固の先天性障害;
- 併発感染;
- アスピリン、クロピドグレル、または造影剤に対するアレルギー;
- 別の臨床試験に含まれる患者;
- -妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:傍腎大動脈瘤
動脈瘤は、腹腔動脈、上腸間膜動脈、または腎動脈を含む重要な枝に隣接しているか (近位/遠位ランディング ゾーン < 15mm)、関与しています。 介入は、複数の重なり合った被覆されていないステントによる動脈瘤の血管内管理です。 |
複数の重なり合う被覆されていないステントを使用した複雑な大動脈瘤の血管内管理
埋め込まれた被覆されていないステントの数は、動脈瘤嚢内の速度の低下が達成されたという基準で、術中血管造影法によって決定されました。
分節動脈および内臓枝を含む側枝は、必要に応じてカバーされました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤除外患者数
時間枠:12ヶ月
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動脈瘤の排除とは、動脈瘤が時間の経過とともに縮小または安定したままであることを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象範囲内の特許主要支店数
時間枠:12ヶ月
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主要な枝には、腹腔動脈、上腸間膜動脈、または腎動脈が含まれます。
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12ヶ月
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重篤な有害事象の患者数
時間枠:12ヶ月
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有害事象には、動脈瘤関連、処置関連、およびステント関連の合併症または死亡が含まれます
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Qingsheng Lu, MD、Changhai Hospital
- 主任研究者:Yongxue Zhang, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang YX, Lu QS, Feng JX, Zhao ZQ, Bao JM, Feng R, Feng X, Jing ZP. Endovascular management of pararenal aortic aneurysms with multiple overlapping uncovered stents. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):616-23. doi: 10.1016/j.jvs.2013.02.248. Epub 2013 May 25.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Multilayer stents, a new progress in the endovascular treatment of aneurysms. Chin Med J (Engl). 2013 Feb;126(3):536-41.
- Zhang YX, Lu QS, Jing ZP. Innovative sandwich technique in treating a symptomatic saccular suprarenal aneurysm involving the celiac trunk. Vasc Endovascular Surg. 2013 Feb;47(2):102-5. doi: 10.1177/1538574412471210. Epub 2012 Dec 27.
- Geremia G, Haklin M, Brennecke L. Embolization of experimentally created aneurysms with intravascular stent devices. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 Aug;15(7):1223-31.
- Sfyroeras GS, Dalainas I, Giannakopoulos TG, Antonopoulos K, Kakisis JD, Liapis CD. Flow-diverting stents for the treatment of arterial aneurysms. J Vasc Surg. 2012 Sep;56(3):839-46. doi: 10.1016/j.jvs.2012.04.020. Epub 2012 Jul 26.
- Benndorf G, Campi A, Schneider GH, Wellnhofer E, Unterberg A. Overlapping stents for treatment of a dissecting carotid artery aneurysm. J Endovasc Ther. 2001 Dec;8(6):566-70. doi: 10.1177/152660280100800605.
- Hurst RW, Haskal ZJ, Zager E, Bagley LJ, Flamm ES. Endovascular stent treatment of cervical internal carotid artery aneurysms with parent vessel preservation. Surg Neurol. 1998 Oct;50(4):313-7; discussion 317. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00461-8.
- Klein GE, Szolar DH, Raith J, Fruhwirth H, Pascher O, Hausegger KA. Posttraumatic extracranial aneurysm of the internal carotid artery: combined endovascular treatment with coils and stents. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1261-4.
- Uchino H, Asano T, Nakayama N, Kuroda S, Houkin K. [Flow diversion by double-overlapping-stent for fusiform vertebral artery aneurysm: a case report]. No Shinkei Geka. 2011 Jan;39(1):59-63. Japanese.
- Ruiz-Juretschke F, Castro E, Mateo Sierra O, Iza B, Manuel Garbizu J, Fortea F, Villoria F. Massive epistaxis resulting from an intracavernous internal carotid artery traumatic pseudoaneurysm: complete resolution with overlapping uncovered stents. Acta Neurochir (Wien). 2009 Dec;151(12):1681-4. doi: 10.1007/s00701-009-0294-5. Epub 2009 Apr 7.
- Ozturk MH, Eyuboglu I, Pulathan Z, Dinc H. Spontaneous thrombosis of a saccular iliac artery aneurysm induced by overlapping self-expandable bare metallic stents. Diagn Interv Radiol. 2010 Dec;16(4):308-11. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2422-08.0. Epub 2009 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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