Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több átfedő, fedetlen sztent biztonsága és hatékonysága a pararenális aorta aneurizma helyreállításához (SEMPER)

2014. május 5. frissítette: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital

Több átfedő, fedetlen sztentek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése endovaszkuláris parrenális aorta aneurizma helyreállításához

A főbb ágakat érintő összetett aorta aneurizmák endovaszkulárisan nehézkesek voltak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a többszörösen átfedő, fedetlen sztentek biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát az aorta aneurizma kezelésében, miközben megőrzi a fő zsigeri ágakat, beleértve a coeliakiát (CA), a mesenterialis felső artériát (SMA) és a veseartériát (RA). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneurizmák hagyományos endovaszkuláris kezelése stent-graftok alkalmazásán alapul, amelyek mechanikai akadályt képeznek az aneurizmazsák és a normál véráramlás között. Az olyan problémák, mint az endoleak és a kollaterális artériák elzáródása, akadályozzák az alkalmazását a létfontosságú ágak melletti vagy azokat érintő összetett aneurizmák esetén. Fejlett elágazó/fenestrált endograftokat számos tapasztalt központban alkalmaztak, de ezeknek a technikáknak az alkalmazása a kevésbé tapasztalt centrumokban az eljárások bonyolult és körülményes természete miatt korlátozott.

Körülbelül két évtizeddel ezelőtt írták le először az aneurizmák elzárására szolgáló csupasz fém stenteket. Geremia és munkatársai azt javasolták, hogy a saccularis aneurizmát áthidaló fém stent megváltoztatja a helyi áramlási mintát, elősegítve a trombusképződést, ezáltal az aneurizma elzáródásához vezet. Az optimális áramlásmoduláló hatás 65%-os átlagos stent porozitás mellett érhető el. Az ilyen alacsony hálóporozitás elérése érdekében a stent rugalmasságának megőrzése mellett a kutatók több stentet alkalmaztak átfedő módon. Ebben a tanulmányban a számítási szimuláció kimutatta, hogy 3 vagy 4 csupasz fém stent elhelyezésével a háló porozitása hatékony értékre csökkenthető, lassítva az áramlási sebességet a tasakon belül. Átfedő sztentek alkalmazásáról számoltak be a perifériás aneurizmák kezelésében, kielégítő klinikai eredménnyel.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a többszörösen átfedő, fedetlen sztentek biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát az aorta aneurizma kezelésében, miközben megőrzi a fő zsigeri ágakat, beleértve a coeliakiát (CA), a mesenterialis felső artériát (SMA) és a veseartériát (RA). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Division of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongxue Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam ≥ 12 hónap
  • A beteg vagy törvényes képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot

  • Nyílt műtét ellenjavallt, sebész és aneszteziológus által működésképtelennek nyilvánított (minden orvos által aláírt nyilatkozat), és rendelkeznie kell az alábbiak legalább egyikével:

    1. Életkor > 80 év
    2. ASA ≥3
    3. mellkasi műtét vagy hasi aorta műtét anamnézisében
    4. koszorúér-betegség (anginás szívinfarktus anamnézisében) pozitív funkcionális teszttel és olyan koszorúér-elváltozásokkal, amelyeknél a revascularisatio lehetetlen vagy nem javallt
    5. szív elégtelenség
    6. LVEF < 40%

    7. krónikus légzési elégtelenség, amelyet az alábbi kritériumok egyike határoz meg:

      1. FEV1 <1,2 l/s;
      2. VC a becsült érték 50%-a kor, nem és súly szerint;
      3. Artériás vérgáz elemzés oxigén hiányában: PaCO2>45 Hgmm vagy PaO2 < 60 Hgmm;
      4. Oxigénterápia.
    8. veseelégtelenség, ha a kreatininaemia > 200 mikromol/l a kontrasztanyag beadása előtt;
    9. ellenséges has, beleértve az ascites jelenlétét vagy a portális hipertónia egyéb jeleit;
    10. elhízottság.
  • A hagyományos tubuláris stent-graft nem alkalmas bonyolult aneurizma anatómiája miatt, például szomszédos (proximális vagy disztális landolási zóna < 15 mm), vagy olyan létfontosságú ágakat érint, mint az artéria cöliákia, a felső mesenterialis artéria vagy a veseartéria.
  • Megfelelő artériás anatómia az aneurizma lézióhoz való hozzáféréshez.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy általános érzéstelenítés és angiográfia orvosi ellenjavallatai;
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam vagy klinikai követés lehetetlen;
  • A véralvadás veleszületett rendellenességei;
  • Interkurrens fertőzés;
  • Allergia aszpirinre, klopidogrelre vagy kontrasztanyagokra;
  • más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg(ek);
  • Terhes vagy szoptató beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pararenális aorta aneurizma

Az aneurizma szomszédos (proximális/distalis leszállózóna < 15 mm) vagy olyan létfontosságú ágakat érint, mint a coeliakia, a felső mesenterialis artéria vagy a veseartéria.

A beavatkozás az aneurizmák endovaszkuláris kezelése több átfedő fedetlen stenttel
Eljárás: Több átfedő fedetlen stent
Összetett aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelése többszörös átfedő fedetlen stentekkel
Eszköz: Fedetlen sztentek
A beültetett fedetlen sztentek számát intraoperatív angiográfiával határoztuk meg azzal a feltétellel, hogy az aneurizmazsákban a sebesség csökken. Az oldalágakat, beleértve a szegmentális artériákat és a zsigeri ágakat, mindenhol lefedték.
Más nevek:
  • Csupasz sztentek
  • Csupasz fém stentek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma kizárásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Az aneurizma kizárása azt jelenti, hogy az aneurizma idővel összezsugorodik vagy stabil marad.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lefedettségi zónán belüli főbb szabadalmi ágak száma
Időkeret: 12 hónap
A főbb ágak közé tartozik a coeliakia, a felső mesenterialis artéria vagy a veseartéria.
12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események közé tartozik az aneurizmával, az eljárással és a stenttel kapcsolatos szövődmények vagy mortalitás
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qingsheng Lu, MD, Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Yongxue Zhang, MD, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOUS-AP0807
  • 81170291 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel